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El impacto del pedido de alimentos en las excursiones glucémicas en la diabetes tipo 2 evaluado mediante el monitoreo continuo de glucosa

27 de octubre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El impacto del pedido de alimentos/secuencia de nutrientes en las excursiones glucémicas en la diabetes tipo 2 evaluado mediante el monitoreo continuo de glucosa

El propósito de este estudio es explicar el efecto del pedido de alimentos/secuencia de nutrientes en las excursiones glucémicas durante un período de 2 semanas, utilizando un dispositivo conocido como monitor continuo de glucosa (CGM), para personas que han sido diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 y tratados con metformina. Este estudio de investigación se lleva a cabo porque estudios recientes demuestran que, además de la cantidad y el tipo de carbohidratos, el orden secuencial del consumo de macronutrientes durante una comida tiene un impacto significativo en los niveles de glucosa después de las comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con metformina de menos de 10 años de duración
  • Debe estar en una dosis estable de metformina durante al menos 1 mes
  • HbA1c ≤8.5 por ciento

Criterio de exclusión:

  • Alergias alimentarias relevantes
  • Terapia con esteroides orales dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Medicamentos antidiabéticos que no sean metformina
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier participante considerado inadecuado en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de carbohidratos-última comida, luego secuencia de carbohidratos-primera comida
Los participantes consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas durante las comidas durante 6 días. Luego consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas primero durante las comidas durante los siguientes 6 días.
Conductual: Secuencia de carbohidratos-última comida
Carbohidratos consumidos por última vez durante las comidas durante 6 días
Conductual: Secuencia de carbohidratos-primera comida
Carbohidratos consumidos primero durante las comidas durante 6 días
Experimental: Carbohidratos: secuencia de la primera comida, luego carbohidratos: secuencia de la última comida
Los participantes consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas primero durante las comidas durante 6 días. Luego consumirán la porción de carbohidratos de sus comidas preparadas por última vez durante las comidas durante los siguientes 6 días.
Conductual: Secuencia de carbohidratos-última comida
Carbohidratos consumidos por última vez durante las comidas durante 6 días
Conductual: Secuencia de carbohidratos-primera comida
Carbohidratos consumidos primero durante las comidas durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pico de glucosa incremental, en condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Día 6, Día 12
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica, en condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Día 6, Día 12
Cambio en el tiempo de rango, bajo condiciones controladas
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Tiempo durante el cual el participante mantuvo un nivel de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL durante un período de observación de 8 horas
Día 6, Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pico de glucosa incremental, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en el tiempo de rango, en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Día 1 a 5, Día 7 a 11
Tiempo durante el cual el participante mantuvo un nivel de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL
Día 1 a 5, Día 7 a 11
Cambio en la concentración de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de insulina medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de péptido c posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de péptido c medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comida estandarizada.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de grelina posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de grelina medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de PYY posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de PYY medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de GLP-1 medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comidas estandarizadas.
Día 6, Día 12
Cambio en la concentración de CCK posprandial
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Concentraciones posprandiales de CCK medidas a intervalos de 30 minutos durante 180 minutos después de la administración de comida estandarizada.
Día 6, Día 12
Cambio en la saciedad, medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 6, Día 12
Las puntuaciones se miden en un VAS de 100 mm. La EVA varía de 0 a 100, donde 0 indica menor saciedad y las puntuaciones más altas indican mayor saciedad.
Día 6, Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-03021613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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