Inverkan av matorder på glykemiska exkursioner vid typ 2-diabetes bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
27 oktober 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Effekten av matordning/näringssekvens på glykemiska exkursioner vid typ 2-diabetes bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
Syftet med denna studie är att förklara effekten av matorder/näringssekvenser på glykemiska exkursioner under en 2-veckorsperiod, med hjälp av en enhet känd som en kontinuerlig glukosmätare (CGM), för personer som har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och behandlas med metformin.
Denna forskningsstudie görs eftersom nyare studier visar att förutom kolhydratmängd och typ, har den sekventiella ordningen för makronäringsintag under en måltid en betydande inverkan på glukosnivåerna efter måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metforminbehandlad typ 2-diabetes av mindre än 10 års varaktighet
- Måste vara på en stabil dos av metformin i minst 1 månad
- HbA1c ≤8,5 procent
Exklusions kriterier:
- Relevanta födoämnesallergier
- Oral steroidbehandling inom 90 dagar efter inskrivningen
- Andra antidiabetiska läkemedel än metformin
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Gravid kvinna
- Varje deltagare som anses olämplig enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolhydrat-sista måltidssekvens, sedan kolhydrat-första måltidssekvens
Deltagarna kommer att konsumera kolhydratdelen av sina färdiga måltider under måltiderna i 6 dagar.
De kommer sedan att konsumera kolhydratdelen av sina färdiga måltider först under måltiderna under de följande 6 dagarna.
|
Kolhydrater som konsumeras håller i sig under måltiderna i 6 dagar
Kolhydrater konsumeras först under måltiderna i 6 dagar
|
|
Experimentell: Kolhydrat-första måltidssekvens, sedan kolhydrat-sista måltidssekvens
Deltagarna kommer att konsumera kolhydratdelen av sina färdiga måltider först under måltiderna i 6 dagar.
De kommer sedan att konsumera kolhydratdelen av sina färdiga måltider sist under måltiderna under de följande 6 dagarna.
|
Kolhydrater som konsumeras håller i sig under måltiderna i 6 dagar
Kolhydrater konsumeras först under måltiderna i 6 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inkrementell glukostopp, under kontrollerade förhållanden
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Dag 6, dag 12
|
|
|
Förändring i medelamplitud av glykemisk avvikelse, under kontrollerade förhållanden
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Dag 6, dag 12
|
|
|
Förändring i tid i räckvidd, under kontrollerade förhållanden
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Tid under vilken deltagaren höll en blodsockernivå mellan 70-180 mg/dL under en 8 timmars observationsperiod
|
Dag 6, dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inkrementell glukostopp, under fria levnadsförhållanden
Tidsram: Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
|
|
Förändring i genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion, under frilevande förhållanden
Tidsram: Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
|
|
Förändring i tid i räckvidd, under fritt levande förhållanden
Tidsram: Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
Tid under vilken deltagaren höll en blodsockernivå mellan 70-180 mg/dL
|
Dag 1 till 5, dag 7 till 11
|
|
Förändring i postprandial insulinkoncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer av insulin mätt med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i postprandial c-peptidkoncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer av c-peptid uppmätt med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i postprandial ghrelinkoncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer av ghrelin mätt med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i postprandial PYY-koncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer av PYY uppmätt med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i postprandial GLP-1-koncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer GLP-1 mättes med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i postprandial CCK-koncentration
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Postprandiala koncentrationer av CCK uppmätt med 30 minuters intervall i 180 minuter efter standardiserad måltidsadministrering.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Förändring i mättnad, mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dag 6, dag 12
|
Poäng mäts på en 100 mm VAS.
VAS varierar från 0 till 100, där 0 indikerar lägre mättnad och högre poäng indikerar större mättnad.
|
Dag 6, dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-03021613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .