Влияние порядка приема пищи на гликемические отклонения при диабете 2 типа, оцененное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
27 октября 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Влияние порядка приема пищи/последовательности питательных веществ на гликемические отклонения при диабете 2 типа, оцененное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Целью этого исследования является объяснение влияния порядка питания/упорядочивания питательных веществ на гликемические отклонения в течение 2-недельного периода с использованием устройства, известного как непрерывный монитор глюкозы (CGM), для людей, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа и лечили метформином.
Это исследование проводится потому, что недавние исследования показали, что помимо количества и типа углеводов, последовательный порядок потребления макронутриентов во время еды оказывает значительное влияние на уровень глюкозы после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение метформином сахарного диабета 2 типа длительностью менее 10 лет
- Должен принимать стабильную дозу метформина не менее 1 месяца.
- HbA1c ≤8,5 процента
Критерий исключения:
- Соответствующие пищевые аллергии
- Пероральная стероидная терапия в течение 90 дней после регистрации
- Противодиабетические препараты, кроме метформина
- История бариатрической хирургии
- Беременные женщины
- Любой участник, признанный неподходящим по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Углеводы — последний прием пищи, затем углеводы — первый прием пищи
Участники будут потреблять углеводную часть своих приготовленных блюд в последнюю очередь во время еды в течение 6 дней.
Затем они будут потреблять углеводную часть своих приготовленных блюд сначала во время еды в течение следующих 6 дней.
|
Углеводы потребляются последними во время еды в течение 6 дней.
Углеводы, потребляемые в первую очередь во время еды в течение 6 дней
|
|
Экспериментальный: Углеводы — первый прием пищи, затем углеводы — последний прием пищи
Участники будут потреблять углеводную часть своих приготовленных блюд сначала во время еды в течение 6 дней.
Затем они будут потреблять углеводную часть своих приготовленных блюд в последнюю очередь во время еды в течение следующих 6 дней.
|
Углеводы потребляются последними во время еды в течение 6 дней.
Углеводы, потребляемые в первую очередь во время еды в течение 6 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возрастающего пика глюкозы в контролируемых условиях
Временное ограничение: День 6, День 12
|
День 6, День 12
|
|
|
Изменение средней амплитуды гликемического отклонения в контролируемых условиях
Временное ограничение: День 6, День 12
|
День 6, День 12
|
|
|
Изменение во времени в диапазоне, в контролируемых условиях
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Время, в течение которого участник поддерживал уровень глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл в течение 8-часового периода наблюдения.
|
День 6, День 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение добавочного пика глюкозы в условиях свободной жизни
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Изменение средней амплитуды гликемического отклонения в условиях свободной жизни
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Изменение во времени в ареале в условиях свободной жизни
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Время, в течение которого участник поддерживал уровень глюкозы в крови в пределах 70–180 мг/дл.
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации инсулина
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации инсулина измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации с-пептида
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации с-пептида измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации грелина
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации грелина измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации PYY
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации PYY измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации GLP-1
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации GLP-1 измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации CCK
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Постпрандиальные концентрации CCK измеряли с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после стандартного приема пищи.
|
День 6, День 12
|
|
Изменение чувства сытости, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 6, День 12
|
Оценки измеряются на 100-мм ВАШ.
ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 указывает на более низкую сытость, а более высокие баллы указывают на большую сытость.
|
День 6, День 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-03021613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .