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O impacto da ordem alimentar nas variações glicêmicas no diabetes tipo 2 avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose

27 de outubro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O impacto da ordem de alimentos/sequência de nutrientes nas variações glicêmicas no diabetes tipo 2 avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose

O objetivo deste estudo é explicar o efeito da ordem alimentar/sequenciação de nutrientes nas excursões glicêmicas durante um período de 2 semanas, utilizando um dispositivo conhecido como monitor contínuo de glicose (CGM), para pessoas que foram diagnosticadas com Diabetes Mellitus tipo 2 e tratados com metformina. Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque estudos recentes demonstram que, além da quantidade e do tipo de carboidrato, a ordem sequencial do consumo de macronutrientes durante uma refeição tem um impacto significativo nos níveis de glicose pós-refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 tratado com metformina com menos de 10 anos de duração
  • Deve estar em uma dose estável de metformina por pelo menos 1 mês
  • HbA1c ≤8,5 por cento

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares relevantes
  • Terapia com esteróides orais dentro de 90 dias após a inscrição
  • Medicamentos antidiabéticos diferentes da metformina
  • História da cirurgia bariátrica
  • mulheres grávidas
  • Qualquer participante considerado inadequado na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de carboidrato-última refeição, depois sequência de carboidrato-primeira refeição
Os participantes consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas durante as refeições por 6 dias. Eles então consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas primeiro durante as refeições nos 6 dias seguintes.
Comportamental: Carboidrato - Sequência da Última Refeição
Carboidratos consumidos por último durante as refeições por 6 dias
Comportamental: Sequência de Carboidratos-Primeira Refeição
Carboidratos consumidos primeiro durante as refeições por 6 dias
Experimental: Carboidrato-Sequência da Primeira Refeição, Depois Carboidrato-Sequência da Última Refeição
Os participantes consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas primeiro durante as refeições por 6 dias. Eles então consumirão a porção de carboidratos de suas refeições preparadas durante as refeições pelos 6 dias seguintes.
Comportamental: Carboidrato - Sequência da Última Refeição
Carboidratos consumidos por último durante as refeições por 6 dias
Comportamental: Sequência de Carboidratos-Primeira Refeição
Carboidratos consumidos primeiro durante as refeições por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico incremental de glicose, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Dia 6, Dia 12
Mudança na amplitude média da excursão glicêmica, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Dia 6, Dia 12
Mudança no tempo no intervalo, sob condições controladas
Prazo: Dia 6, Dia 12
Tempo durante o qual o participante manteve um nível de glicose no sangue entre 70-180mg/dL durante o período de observação de 8 horas
Dia 6, Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico incremental de glicose, em condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Mudança na amplitude média da excursão glicêmica, em condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Mudança no tempo no intervalo, sob condições de vida livre
Prazo: Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Tempo durante o qual o participante manteve um nível de glicose no sangue entre 70-180mg/dL
Dia 1 a 5, Dia 7 a 11
Alteração na concentração de insulina pós-prandial
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de insulina medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de peptídeo c
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de peptídeo-c medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração padronizada da refeição.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração de grelina pós-prandial
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de grelina medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de PYY
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de PYY medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de GLP-1
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de GLP-1 medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na concentração pós-prandial de CCK
Prazo: Dia 6, Dia 12
Concentrações pós-prandiais de CCK medidas em intervalos de 30 minutos por 180 minutos após a administração de refeições padronizadas.
Dia 6, Dia 12
Alteração na saciedade, medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 6, Dia 12
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100, sendo que 0 indica menor saciedade e escores mais altos indicam maior saciedade.
Dia 6, Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-03021613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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