Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebekendtgørelsens indvirkning på glykæmiske ekskursioner ved type 2-diabetes vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning

27. oktober 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Indvirkningen af ​​fødevarerækkefølge/næringsstofsekvens på glykæmiske ekskursioner ved type 2-diabetes vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering

Formålet med denne undersøgelse er at forklare effekten af ​​sekvensering af madorden/næringsstoffer på glykæmiske udsving over en 2-ugers periode, ved hjælp af en enhed kendt som en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for personer, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus og behandlet med metformin. Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi nyere undersøgelser viser, at udover kulhydratmængde og -type, har den sekventielle rækkefølge af makronæringsstofforbrug under et måltid en betydelig indvirkning på glukoseniveauer efter måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metforminbehandlet type 2-diabetes af mindre end 10 års varighed
  • Skal være på en stabil dosis af metformin i mindst 1 måned
  • HbA1c ≤8,5 procent

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante fødevareallergier
  • Oral steroidbehandling inden for 90 dage efter tilmelding
  • Anden medicin mod diabetes end metformin
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravid kvinde
  • Enhver deltager, der anses for uegnet efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydrat-sidste måltid sekvens, derefter kulhydrat-første måltid sekvens
Deltagerne indtager kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider under måltiderne i 6 dage. De vil derefter indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider først under måltiderne i de følgende 6 dage.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-sidste måltid sekvens
Kulhydrater indtaget holder i 6 dage under måltiderne
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-første måltid sekvens
Kulhydrater indtaget først under måltiderne i 6 dage
Eksperimentel: Kulhydrat-første måltid sekvens, derefter kulhydrat-sidste måltid sekvens
Deltagerne vil først indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider under måltiderne i 6 dage. De vil derefter indtage kulhydratdelen af ​​deres tilberedte måltider sidst under måltiderne i de følgende 6 dage.
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-sidste måltid sekvens
Kulhydrater indtaget holder i 6 dage under måltiderne
Adfærdsmæssigt: Kulhydrat-første måltid sekvens
Kulhydrater indtaget først under måltiderne i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinvis glukosetop under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Dag 6, dag 12
Ændring i tid i rækkevidde under kontrollerede forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Tid, hvor deltageren holdt et blodsukkerniveau mellem 70-180 mg/dL i løbet af 8 timers observationsperiode
Dag 6, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkrementel glukosetop, under frie levevilkår
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion under frie levevilkår
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i tid i rækkevidde, under frie leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Tid, hvor deltageren holdt et blodsukkerniveau mellem 70-180 mg/dL
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
Ændring i postprandial insulinkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af insulin målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial c-peptidkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af c-peptid målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial ghrelinkoncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af ghrelin målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial PYY-koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af PYY målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial GLP-1 koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer GLP-1 målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i postprandial CCK-koncentration
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Postprandiale koncentrationer af CCK målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter efter standardiseret måltidsadministration.
Dag 6, dag 12
Ændring i mæthed, målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 6, dag 12
Score er målt på en 100 mm VAS. VAS spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavere mæthed og højere score indikerer større mæthed.
Dag 6, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-03021613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner