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Der Einfluss der Ernährungsordnung auf glykämische Abweichungen bei Typ-2-Diabetes, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Einfluss der Nahrungsreihenfolge/Nährstoffsequenz auf glykämische Abweichungen bei Typ-2-Diabetes, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Nahrungsreihenfolge/Nährstoffsequenzierung auf glykämische Exkursionen über einen Zeitraum von 2 Wochen unter Verwendung eines als kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) bekannten Geräts für Menschen zu erklären, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und mit Metformin behandelt. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil neuere Studien zeigen, dass neben der Kohlenhydratmenge und -art auch die Reihenfolge der Makronährstoffaufnahme während einer Mahlzeit einen signifikanten Einfluss auf den Glukosespiegel nach der Mahlzeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metformin-behandelter Typ-2-Diabetes von weniger als 10 Jahren Dauer
  • Muss mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis Metformin einnehmen
  • HbA1c ≤8,5 Prozent

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Lebensmittelallergien
  • Orale Steroidtherapie innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
  • Andere Antidiabetika als Metformin
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangere Frau
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abfolge Kohlenhydrate – letzte Mahlzeit, dann Abfolge Kohlenhydrate – erste Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage zu sich. Sie werden dann den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuerst während der Mahlzeiten für die folgenden 6 Tage zu sich nehmen.
Verhalten: Kohlenhydrat-Abfolge der letzten Mahlzeit
Kohlenhydrate werden zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage aufgenommen
Verhalten: Kohlenhydrat-erste Mahlzeit-Sequenz
Kohlenhydrate, die zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage verzehrt werden
Experimental: Abfolge Kohlenhydrate – erste Mahlzeit, dann Abfolge Kohlenhydrate – letzte Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage zu sich. Sie nehmen dann den Kohlenhydratanteil ihrer zubereiteten Mahlzeiten zuletzt während der Mahlzeiten für die folgenden 6 Tage zu sich.
Verhalten: Kohlenhydrat-Abfolge der letzten Mahlzeit
Kohlenhydrate werden zuletzt während der Mahlzeiten für 6 Tage aufgenommen
Verhalten: Kohlenhydrat-erste Mahlzeit-Sequenz
Kohlenhydrate, die zuerst während der Mahlzeiten für 6 Tage verzehrt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Glukosepeaks unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Tag 6, Tag 12
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Tag 6, Tag 12
Bereichsänderung unter kontrollierten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Zeit, während der der Teilnehmer über einen Beobachtungszeitraum von 8 Stunden einen Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dL aufrechterhielt
Tag 6, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Glukosepeaks unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Zeitliche Änderung der Reichweite unter freilebenden Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Zeit, während der der Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dL aufrechterhielt
Tag 1 bis 5, Tag 7 bis 11
Veränderung der postprandialen Insulinkonzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Insulinkonzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen c-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale C-Peptid-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen Ghrelinkonzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Konzentrationen von Ghrelin, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach Verabreichung einer standardisierten Mahlzeit.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen PYY-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale Konzentrationen von PYY, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Änderung der postprandialen GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale GLP-1-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Veränderung der postprandialen CCK-Konzentration
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Postprandiale CCK-Konzentrationen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen für 180 Minuten nach standardisierter Mahlzeitenverabreichung.
Tag 6, Tag 12
Änderung des Sättigungsgefühls, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 6, Tag 12
Die Ergebnisse werden auf einem 100-mm-VAS gemessen. Der VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 ein geringeres Sättigungsgefühl und höhere Werte ein größeres Sättigungsgefühl anzeigen.
Tag 6, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-03021613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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