Az ételrendelés hatása a glikémiás kirándulásokra 2-es típusú cukorbetegségben, folyamatos glükózmonitorozás alapján
2023. október 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az élelmiszer-rendelés/tápanyag-szekvencia hatása a glikémiás kirándulásokra 2-es típusú cukorbetegségben, folyamatos glükózmonitorozás alapján
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy folyamatos glükózmonitorként (CGM) ismert eszköz segítségével elmagyarázza az étkezési sorrend/tápanyag-szekvenálás hatását a glikémiás kirándulásokra 2 hetes időszakon keresztül, olyan betegek számára, akiknél 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak és metforminnal kezelték.
Ez a kutatás azért készült, mert a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szénhidrát mennyisége és típusa mellett a makrotápanyagok étkezés közbeni fogyasztásának sorrendje jelentős hatással van az étkezés utáni glükózszintre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 évnél rövidebb ideig tartó, metforminnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
- Legalább 1 hónapig stabil adag metformint kell szednie
- HbA1c ≤8,5 százalék
Kizárási kritériumok:
- Vonatkozó ételallergiák
- Orális szteroid terápia a beiratkozást követő 90 napon belül
- A metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek
- Bariatric sebészet története
- Terhes nők
- Bármely résztvevő, akit a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szénhidrát-utolsó étkezési sorrend, majd szénhidrát-első étkezési sorrend
A résztvevők az elkészített ételeik szénhidrát adagját az étkezések során 6 napig fogyasztják el.
Ezután a következő 6 napban először az étkezések során fogyasztják el az elkészített ételek szénhidráttartalmú részét.
|
Az étkezés közben elfogyasztott szénhidrát 6 napig tart
Szénhidrátokat először étkezés közben kell elfogyasztani 6 napig
|
|
Kísérleti: Szénhidrát-első étkezési sorrend, majd szénhidrát-utolsó étkezési sorrend
A résztvevők az elkészített ételeik szénhidrát részét először étkezés közben fogyasztják el 6 napon keresztül.
Ezt követően a következő 6 napon keresztül az elkészített ételek szénhidráttartalmú részét étkezés közben fogyasztják el.
|
Az étkezés közben elfogyasztott szénhidrát 6 napig tart
Szénhidrátokat először étkezés közben kell elfogyasztani 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkrementális glükózcsúcs változása ellenőrzött körülmények között
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
6. nap, 12. nap
|
|
|
A glikémiás eltérés átlagos amplitúdójának változása ellenőrzött körülmények között
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
6. nap, 12. nap
|
|
|
Időbeli változás a tartományban, ellenőrzött körülmények között
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
Az az idő, ameddig a résztvevő vércukorszintjét 70-180 mg/dl között tartotta 8 órás megfigyelési időszak alatt
|
6. nap, 12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkrementális glükózcsúcs változása szabad életkörülmények között
Időkeret: 1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
|
|
A glikémiás excursion átlagos amplitúdójának változása szabad életkörülmények között
Időkeret: 1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
|
|
Időbeli változás a tartományban, szabad életkörülmények között
Időkeret: 1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
Az az idő, ameddig a résztvevő vércukorszintjét 70-180 mg/dl között tartotta
|
1-től 5-ig, 7-től 11-ig
|
|
Az étkezés utáni inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk 30 perces időközönként mérve 180 percig standard étkezést követően.
|
6. nap, 12. nap
|
|
Az étkezés utáni c-peptid koncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
A c-peptid étkezés utáni koncentrációi mérve 30 perces időközönként 180 percig standard étkezést követően.
|
6. nap, 12. nap
|
|
Az étkezés utáni ghrelin koncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
A ghrelin étkezés utáni koncentrációit 30 perces időközönként mérik 180 percig standard étkezés után.
|
6. nap, 12. nap
|
|
Az étkezés utáni PYY koncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
A PYY étkezés utáni koncentrációi 30 perces időközönként mérve 180 percig a standard étkezést követően.
|
6. nap, 12. nap
|
|
Az étkezés utáni GLP-1 koncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
Az étkezés utáni GLP-1 koncentrációk 30 perces időközönként mérve 180 percig standard étkezést követően.
|
6. nap, 12. nap
|
|
Az étkezés utáni CCK-koncentráció változása
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
A CCK étkezés utáni koncentrációi 30 perces időközönként mérve 180 percig standard étkezést követően.
|
6. nap, 12. nap
|
|
A jóllakottság változása, vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 6. nap, 12. nap
|
A pontokat 100 mm-es VAS-on mérik.
A VAS 0-tól 100-ig terjed, a 0 alacsonyabb jóllakottságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb jóllakottságot jelez.
|
6. nap, 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-03021613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .