- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739033
Livsstil online intervensjon på EB og BMI på overvektige hypertensive voksne (LOIEB)
Livsstil online intervensjon på spiseatferd og kroppsmasseindeks på overvektige hypertensive voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomst av hypertensjon og overvekt eller fedme er et bekymringsfullt folkehelseproblem i dag. Bevis tyder på at til tross for eksistensen av flere faktorer involvert i deres etiologi, spiller kosthold og fysisk aktivitet en spesielt viktig rolle i behandling og forebygging av fedme og tilhørende lidelser. Intervensjoner for behandling av fedme møter imidlertid noen miljømessige og personlige barrierer, spesielt problemer eller mangler i motivasjon. Disse barrierene gjør det noen ganger vanskelig å implementere intervensjonsstrategier. I denne forstand er det en viktig enighet om behovet for å generere alternativer og strategier som fremmer indre motivasjon, selvregulering og selveffektivitet som grunnleggende variabler som har en direkte sammenheng med etterlevelsen og suksessen til fedmebehandlinger. For å oppnå dette er informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) et svært lovende alternativ, da de kan gi personlig tilbakemelding og fleksibelt tilpasses hver enkelt bruker. I tillegg presenterer IKT også andre viktige fordeler, spesielt deres utmerkede kostnad-nytte-forhold, og muligheten for å øke effektiviteten av intervensjonene, siden de gjør det mulig å nå et større antall brukere til en lavere kostnad.
Derfor har denne studien som mål å analysere effekten av et 3 måneders varighet av selvanvendelse på nett, sammensatt av 9 moduler fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på overvektige eller overvektige voksne med hypertensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra en hypertensjonsenhet på et offentlig sykehus. Disse pasientene vil bli randomisert fordelt i to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin hypertensjonsspesialist, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurdering vil inkludere: kroppssammensetning (BMI), blodtrykk og spiseatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46006
- Juan Francisco Lisón Párraga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon
- Overvekt eller fedme (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
- Alder mellom 18-75 år
- Å være deltaker i programmet for 5 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke ha tilgang til Internett eller mangel på informasjon om det.
- Behandling med mer enn 3 antihypertensiva.
- Oppfyll kriteriene til DSM-IV-TR for en matforstyrrelse.
- Presenterer en type alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Funksjonshemming som hindrer eller hindrer fysisk trening.
- Får litt behandling for vekttap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. |
Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den samme webbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.
|
Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd, målt med DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire).
Tidsramme: 3 måneder
|
Det nederlandske spiseatferdsskjemaet har 33 punkter, hvorav 13 refererer til den emosjonelle spiseskalaen (f.eks. 'Ønske om å spise når du er irritert') og 10 av dem refererer til det ytre (f.eks. 'Spise når du føler deg ensom') og restriktive. (f.eks. 'Vanskelig å motstå deilig mat') vekter.
Elementene kan rangeres på en fempunkts Likert-skala, med en poengsum på 1 som indikerer 'aldri' og 5 som indikerer 'veldig ofte' (område 33-165).
Jo lavere poengsummen er, jo lavere er den problematiske spiseatferden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCH-86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .