- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739033
Intervenção on-line no estilo de vida em EB e IMC em adultos hipertensos obesos (LOIEB)
Intervenção on-line no estilo de vida sobre comportamento alimentar e índice de massa corporal em adultos hipertensos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hipertensão e relacionada ao sobrepeso ou obesidade, constituem um preocupante problema de saúde pública na atualidade. As evidências indicam que, apesar da existência de vários fatores envolvidos na sua etiologia, a dieta e a atividade física desempenham um papel particularmente importante no tratamento e prevenção da obesidade e distúrbios associados. No entanto, as intervenções para o tratamento da obesidade encontram algumas barreiras ambientais e pessoais, especificamente problemas ou déficits de motivação. Essas barreiras, por vezes, dificultam a implementação de estratégias de intervenção. Nesse sentido, existe um importante consenso sobre a necessidade de gerar alternativas e estratégias que promovam a motivação intrínseca, a autorregulação e a autoeficácia como variáveis fundamentais que têm relação direta com a adesão e sucesso dos tratamentos da obesidade. Para isso, as Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) são uma alternativa muito promissora, pois podem fornecer feedback personalizado e podem ser adaptadas de forma flexível para cada usuário. Além disso, as TIC apresentam ainda outras importantes vantagens, destacando-se a sua excelente relação custo-benefício, e a possibilidade de aumentar a eficiência das intervenções, uma vez que permitem atingir um maior número de utilizadores a um menor custo.
Assim, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa online autoaplicável com a duração de 3 meses, composto por 9 módulos focados na promoção de hábitos de vida saudáveis (alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos hipertensos obesos ou com excesso de peso. Os participantes serão recrutados em uma unidade de hipertensão de um hospital público. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção: o grupo experimental receberá instruções audiovisuais de seu médico especialista em hipertensão e o grupo controle de um médico externo ao paciente. A avaliação incluirá: composição corporal (IMC), pressão arterial e comportamento alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46006
- Juan Francisco Lisón Párraga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão
- Sobrepeso ou obesidade (25 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2)
- Idade entre 18-75 anos
- Ser participante do programa há 5 anos
Critério de exclusão:
- Não ter acesso à Internet ou falta de informação sobre ela.
- Tratamento com mais de 3 drogas anti-hipertensivas.
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR de um Transtorno Alimentar.
- Apresentar algum tipo de transtorno psiquiátrico grave.
- Deficiência que impede ou dificulta o exercício físico.
- Recebendo algum tratamento para perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. O programa on-line autoaplicável compreenderá uma intervenção comportamental de três meses composta por 9 módulos que buscam desenvolver gradativamente o alcance das metas de mudança de hábitos alimentares e de atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. |
Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. O programa on-line autoaplicável compreenderá uma intervenção comportamental de três meses composta por 9 módulos que buscam desenvolver gradativamente o alcance das metas de mudança de hábitos alimentares e de atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. |
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a mesma intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), mas neste caso apoiado por instruções audiovisuais dadas por um médico fora do paciente.
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Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. O programa on-line autoaplicável compreenderá uma intervenção comportamental de três meses composta por 9 módulos que buscam desenvolver gradativamente o alcance das metas de mudança de hábitos alimentares e de atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento Alimentar, medido com o DEBQ (Questionário Holandês de Comportamento Alimentar).
Prazo: 3 meses
|
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar possui 33 itens, 13 dos quais se referem à escala emocional de comer (por exemplo, 'Desejo de comer quando está irritado') e 10 dos quais se referem ao externo (por exemplo, 'Comer quando se sente sozinho') e restritivo (por exemplo, 'Difícil resistir a comida deliciosa').
Os itens podem ser classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com uma pontuação de 1 indicando 'nunca' e 5 indicando 'muito frequentemente (intervalo de 33-165).
Quanto mais baixas as pontuações, menores são os comportamentos alimentares problemáticos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: 3 meses
|
Índice de massa corporal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, Cardenal Herrera University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCH-86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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