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Intervento online sullo stile di vita su EB e BMI su adulti obesi ipertesi (LOIEB)

27 giugno 2021 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Intervento online sullo stile di vita sul comportamento alimentare e sull'indice di massa corporea negli adulti obesi ipertesi

Questo studio si propone di analizzare gli effetti di un programma online incentrato sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), su adulti obesi o in sovrappeso con ipertensione. I partecipanti saranno reclutati da un'unità di ipertensione di un ospedale pubblico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal proprio medico specialista in ipertensione e il gruppo di controllo da un medico esterno al paziente. La valutazione includerà: composizione corporea (BMI), pressione sanguigna e comportamento alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'ipertensione e il relativo sovrappeso o obesità, costituiscono oggi un preoccupante problema di salute pubblica. Le prove indicano che, nonostante l'esistenza di diversi fattori coinvolti nella loro eziologia, la dieta e l'attività fisica svolgono un ruolo particolarmente importante nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità e dei disturbi associati. Tuttavia, gli interventi per il trattamento dell'obesità incontrano alcune barriere ambientali e personali, in particolare problemi o deficit di motivazione. Queste barriere a volte rendono difficile l'attuazione delle strategie di intervento. In questo senso, c'è un importante accordo sulla necessità di generare alternative e strategie che promuovano la motivazione intrinseca, l'autoregolazione e l'autoefficacia come variabili fondamentali che hanno una relazione diretta con l'aderenza e il successo dei trattamenti dell'obesità. Per raggiungere questo obiettivo, le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) rappresentano un'alternativa molto promettente, in quanto possono fornire un feedback personalizzato e possono essere adattate in modo flessibile a ciascun utente. Inoltre, le ICT presentano anche altri importanti vantaggi, in particolare l'ottimo rapporto costi-benefici e la possibilità di aumentare l'efficienza degli interventi, poiché consentono di raggiungere un maggior numero di utenti a un costo inferiore.

Pertanto, questo studio si propone di analizzare gli effetti di un programma online autoapplicato della durata di 3 mesi, composto da 9 moduli incentrati sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), su adulti obesi o in sovrappeso con ipertensione. I partecipanti saranno reclutati da un'unità di ipertensione di un ospedale pubblico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal proprio medico specialista in ipertensione e il gruppo di controllo da un medico esterno al paziente. La valutazione includerà: composizione corporea (BMI), pressione sanguigna e comportamento alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46006
        • Juan Francisco Lisón Párraga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione
  • Sovrappeso o obesità (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Partecipare al programma 5 anni fa

Criteri di esclusione:

  • Non avere accesso a Internet o mancanza di informazioni al riguardo.
  • Trattamento con più di 3 farmaci antipertensivi.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR di un Disturbo Alimentare.
  • Presenta qualche tipo di grave disturbo psichiatrico.
  • Disabilità che impedisce o ostacola l'esercizio fisico.
  • Ricevere un trattamento per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.

Il programma online autoapplicato comprenderà un intervento comportamentale di tre mesi composto da 9 moduli che cercano di svilupparsi gradualmente raggiungendo gli obiettivi di cambiamento delle abitudini alimentari e dell'attività fisica, supportati da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.
Comportamentale: VIVIR MEJOR SPERIMENTALE

Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.

Il programma online autoapplicato comprenderà un intervento comportamentale di tre mesi composto da 9 moduli che cercano di svilupparsi gradualmente raggiungendo gli obiettivi di cambiamento delle abitudini alimentari e dell'attività fisica, supportati da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), ma in questo caso supportato da istruzioni audiovisive fornite da un medico esterno al paziente.
Comportamentale: VIVIR MEJOR SPERIMENTALE

Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.

Il programma online autoapplicato comprenderà un intervento comportamentale di tre mesi composto da 9 moduli che cercano di svilupparsi gradualmente raggiungendo gli obiettivi di cambiamento delle abitudini alimentari e dell'attività fisica, supportati da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare, misurato con il DEBQ (Dutch Eating Behaviour Questionnaire).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Questionario Olandese sul Comportamento Alimentare ha 33 item, 13 dei quali si riferiscono alla scala alimentare emotiva (ad es. "Desiderio di mangiare quando sei irritato") e 10 dei quali si riferiscono all'esterno (ad es. "Mangiare quando ti senti solo") e restrittivo (ad esempio, "Difficile resistere al cibo delizioso"). Gli item possono essere valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti, con un punteggio di 1 che indica "mai" e 5 che indica "molto spesso" (range 33-165). Più bassi sono i punteggi, più bassi sono i comportamenti alimentari problematici.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCH-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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