- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742387
Vurdering av beinmineraltetthet hos mennesker som lever med HIV og KSHV-assosierte maligniteter: En retrospektiv longitudinell analyse
Bakgrunn:
Noen mennesker med humant immunsviktvirus (HIV) er på antiretroviral terapi (ART). Cellene deres har vist seg å eldes raskere enn forventet. Dette setter dem i høyere risiko for en rekke aldersrelaterte sykdommer omtrent 10 år tidligere enn personer som ikke har HIV. Lav beinmineraltetthet (BMD) er vanlig hos personer med HIV. Dette betyr at risikoen for brudd øker. Personer med HIV har også høyere risiko for kreft forårsaket av Kaposis sarkom herpesvirus (KSHV) enn personer som ikke har HIV. Mye av dataene om bentap relatert til kreft og kreftbehandlinger er samlet inn fra personer som ikke har HIV. Forskere ønsker å lære mer om graden av bentap hos personer med HIV/AIDS og KSHV-assosierte kreftformer.
Objektiv:
For å lære faktorene som er knyttet til BMD-tap hos personer med HIV- og KSHV-assosierte kreftformer fra bildediagnostikk utført som en del av NIH-studier.
Kvalifisering:
Voksne med HIV og Kaposi sarkom som fikk ART og kreftkjemoterapi ved NIH fra 1/1/2005 til 12/1/2020.
Design:
Deltakernes poster vil bli valgt fra studier som ble utført fra 1/1/2005 til 12/1/2020. Denne studien vil inkludere deltakere som hadde minst 2 CT-skanninger. Noen deltakere kan ha valgt bort fremtidig bruk av dataene deres. I så fall vil ikke postene deres bli brukt.
Denne studien vil bruke data samlet inn ved NIH. Data tatt fra CT-skanninger vil bli brukt til å måle BMD.
Studieresultater kan bli publisert.
Denne studien vil vare i ca 2 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Vurdering av beinmineraltetthet hos mennesker som lever med HIV og KSHV-assosierte maligniteter: En retrospektiv longitudinell analyse
Studiebeskrivelse:
Dette er en retrospektiv gjennomgang som inkluderer alle deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) (PWH) påvirket av Kaposi-sarkom (KS), KSHV-assosiert multisentrisk Castleman-sykdom og KSHV-assosiert inflammatorisk cytokinsyndrom registrert i vevsanskaffelsesstudien (01-C -0038) og andre behandlingsprotokoller innen HIV/AIDS Malignancy Branch ved National Cancer Institute (NCI) fra 1/1/2005 til 12/1/2020.
Mål:
For å bestemme faktorene som er assosiert med tap av benmineraltetthet (BMD) i PWH- og KSHV-assosierte maligniteter.
Studiepopulasjon:
Alle pasienter sett ved NIH fra 1/1/2005 til 12/1/2020.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som utfører forskning:
Dette er en enkeltstedsstudie initiert av HIV/AIDS Malignancy Branch ved National Cancer Institute
Studievarighet:
Dataabstraksjon til ferdigstillelse av dataanalyser vil ta ca. 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- STUDIEBEFOLKNING:
Emner vil ikke bli rekruttert til denne studien; deltakernes poster vil imidlertid bli valgt fra behandlingsprotokoller fra 1/1/2005 til 12/1/2020 med mindre forsøkspersonen har valgt bort fremtidig bruk av hans/hennes data. Disse forsøkspersonene ble registrert i naturhistorie og/eller behandlingsprotokoller innenfor HIV/AIDS Malignancy Branch på grunnlag av en diagnose av HIV og KSHV-assosierte tilstander, slik som KS alene, i kombinasjon med KSHV-MCD eller KICS.
Siden dette er en retrospektiv longitudinell studie, vil etterforskerne gjennomgå dataene fra forsøkspersoner som har minst to fullførte CT-skanninger for å måle beinmineraltetthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Medisinske journaler over forsøkspersoner som er registrert på ulike studier utført av HAMB/CCR fra 1/1/2005 til 12/1/2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD tap
Tidsramme: pågående
|
For å bestemme variabler som er assosiert med BMD-tap hos deltakere med HIV- og KSHV-assosierte maligniteter fra retrospektiv avbildning utført som en del av kliniske forskningsprotokoller
|
pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
longitudinell endring i BMD
Tidsramme: pågående
|
For å estimere den langsgående endringen i BMD fra studiens baseline
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Langsomme virussykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Herpesviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, vaskulært vev
- HIV-infeksjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sarkom, Kaposi
- Lymfom, primær effusjon
- Bensykdommer, metabolske
- Multisentrisk Castleman's sykdom
Andre studie-ID-numre
- 10000265
- 000265-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .