- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04742387
Bewertung der Knochenmineraldichte bei Menschen, die mit HIV und KSHV-assoziierten Malignomen leben: Eine retrospektive Längsschnittanalyse
Hintergrund:
Einige Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) erhalten eine antiretrovirale Therapie (ART). Ihre Zellen altern schneller als erwartet. Dadurch sind sie etwa 10 Jahre früher einem höheren Risiko für eine Reihe altersbedingter Krankheiten ausgesetzt als Menschen ohne HIV. Eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) ist bei Menschen mit HIV häufig. Dadurch erhöht sich ihr Frakturrisiko. Menschen mit HIV haben auch ein höheres Risiko für Krebserkrankungen, die durch das Kaposi-Sarkom-Herpesvirus (KSHV) verursacht werden, als Menschen ohne HIV. Viele der Daten über Knochenschwund im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlungen wurden von Menschen ohne HIV gesammelt. Forscher möchten mehr über die Rate des Knochenschwunds bei Menschen mit HIV/AIDS und KSHV-assoziierten Krebsarten erfahren.
Zielsetzung:
Die Faktoren kennen zu lernen, die mit dem BMD-Verlust bei Menschen mit HIV- und KSHV-assoziierten Krebsarten aus der im Rahmen von NIH-Studien durchgeführten Bildgebung zusammenhängen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene mit HIV und Kaposi-Sarkom, die vom 1.1.2005 bis 1.12.2020 am NIH ART und Krebschemotherapie erhielten.
Design:
Die Aufzeichnungen der Teilnehmer werden aus Studien ausgewählt, die vom 1.1.2005 bis 1.12.2020 durchgeführt wurden. Diese Studie wird Teilnehmer umfassen, die mindestens 2 CT-Scans hatten. Einige Teilnehmer haben möglicherweise der zukünftigen Verwendung ihrer Daten widersprochen. In diesem Fall werden ihre Aufzeichnungen nicht verwendet.
Diese Studie wird am NIH gesammelte Daten verwenden. Daten aus CT-Scans werden zur Messung der BMD verwendet.
Studienergebnisse können veröffentlicht werden.
Diese Studie wird etwa 2 Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Bewertung der Knochenmineraldichte bei Menschen mit HIV und KSHV-assoziierten Malignomen: Eine retrospektive Längsschnittanalyse
Studienbeschreibung:
Dies ist eine retrospektive Überprüfung, die alle Teilnehmer mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) (PWH), die von Kaposi-Sarkom (KS), KSHV-assoziierter multizentrischer Castleman-Krankheit und KSHV-assoziiertem entzündlichem Zytokin-Syndrom betroffen sind, die in die Gewebebeschaffungsstudie (01-C -0038) und andere Behandlungsprotokolle innerhalb der HIV/AIDS Malignancy Branch des National Cancer Institute (NCI) vom 1.1.2005 bis 1.12.2020.
Ziele:
Bestimmung der Faktoren, die mit dem Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) bei PWH- und KSHV-assoziierten malignen Erkrankungen assoziiert sind.
Studienpopulation:
Alle Patienten, die vom 1.1.2005 bis 1.12.2020 im NIH behandelt wurden.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, die Forschung betreiben:
Dies ist eine Single-Site-Studie, die von der HIV/AIDS Malignancy Branch am National Cancer Institute initiiert wurde
Studiendauer:
Die Datenextraktion bis zum Abschluss der Datenanalyse wird etwa 2 Jahre dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- STUDIENBEVÖLKERUNG:
Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert; die Aufzeichnungen der Teilnehmer werden jedoch aus den Behandlungsprotokollen vom 1.1.2005 bis 1.12.2020 ausgewählt, es sei denn, die Person hat sich gegen die zukünftige Verwendung ihrer Daten entschieden. Diese Probanden haben sich auf der Grundlage einer Diagnose von HIV- und KSHV-assoziierten Zuständen, wie z. B. KS allein, in Kombination mit KSHV-MCD oder KICS, für Naturgeschichte und/oder Behandlungsprotokolle innerhalb der HIV/AIDS-Malignitätsabteilung angemeldet.
Da es sich um eine retrospektive Längsschnittstudie handelt, werden die Forscher die Daten von Probanden überprüfen, die mindestens zwei abgeschlossene CT-Scans zur Messung der Knochenmineraldichte haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Krankenakten von Probanden, die an verschiedenen Studien teilgenommen haben, die von HAMB/CCR vom 1.1.2005 bis 1.12.2020 durchgeführt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMD-Verlust
Zeitfenster: laufend
|
Bestimmung von Variablen, die mit BMD-Verlust bei Teilnehmern mit HIV- und KSHV-assoziierten malignen Erkrankungen aus retrospektiver Bildgebung assoziiert sind, die im Rahmen klinischer Forschungsprotokolle durchgeführt werden
|
laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderung der BMD
Zeitfenster: laufend
|
Um die Längsveränderung der BMD von der Studienbasis abzuschätzen
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
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- RNA-Virusinfektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Langsame Viruserkrankungen
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- Lymphom
- Sarkom
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- HIV-Infektionen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sarkom, Kaposi
- Lymphom, primärer Erguss
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Multizentrische Castleman-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000265
- 000265-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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