- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04742387
Luun mineraalitiheyden arviointi ihmisillä, joilla on HIV ja KSHV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia: retrospektiivinen pitkittäinen analyysi
Tausta:
Jotkut ihmiset, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), saavat antiretroviraalista hoitoa (ART). Niiden solut ovat osoittaneet vanhenevan odotettua nopeammin. Tämä asettaa heille suuremman riskin saada useita ikään liittyviä sairauksia noin 10 vuotta aikaisemmin kuin ihmiset, joilla ei ole HIV. Matala luun mineraalitiheys (BMD) on yleinen HIV-potilailla. Tämä tarkoittaa, että heidän murtumariskinsä kasvaa. HIV-potilailla on myös suurempi riski sairastua Kaposin sarkoomaherpesviruksen (KSHV) aiheuttamiin syöpiin kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV:tä. Suuri osa syöpään ja syövänhoitoihin liittyvästä luukadosta on kerätty ihmisiltä, joilla ei ole HIV. Tutkijat haluavat oppia lisää luukadon määrästä ihmisillä, joilla on HIV/AIDS ja KSHV:hen liittyvät syövät.
Tavoite:
Oppia tekijöitä, jotka liittyvät BMD:n heikkenemiseen HIV- ja KSHV-syöpiä sairastavilla ihmisillä osana NIH-tutkimuksia tehdystä kuvantamisesta.
Kelpoisuus:
Aikuiset, joilla on HIV ja Kaposin sarkooma, jotka saivat ART- ja syövän kemoterapiaa NIH:ssa 1.1.2005–12.1.2020.
Design:
Osallistujien tietueet valitaan tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2005 - 1.12.2020. Tähän tutkimukseen osallistuu osallistujia, joille on tehty vähintään 2 CT-skannausta. Jotkut osallistujat ovat saattaneet kieltäytyä käyttämästä tietojaan tulevaisuudessa. Jos näin on, heidän tietojaan ei käytetä.
Tässä tutkimuksessa käytetään NIH:n keräämiä tietoja. CT-skannauksista otettuja tietoja käytetään luun mineraalitiheyden mittaamiseen.
Tutkimustulokset voidaan julkaista.
Tämä tutkimus kestää noin 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Luun mineraalitiheyden arviointi ihmisillä, joilla on HIV ja KSHV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia: retrospektiivinen pitkittäinen analyysi
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on retrospektiivinen katsaus, joka sisältää kaikki osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) (PWH), jota sairastaa Kaposin sarkooma (KS), KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti ja KSHV:hen liittyvä tulehduksellinen sytokiinioireyhtymä, jotka on otettu mukaan kudoshankintatutkimukseen (01-C). -0038) ja muut hoitoprotokollat Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) HIV/AIDS-maligniteettiosaston sisällä 1.1.2005–12.1.2020.
Tavoitteet:
Luun mineraalitiheyden (BMD) alenemiseen liittyvien tekijöiden määrittäminen PWH- ja KSHV:hen liittyvissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Tutkimusväestö:
Kaikki potilaat NIH:ssa 1.1.2005–12.1.2020.
Kuvaus tutkimusta tekevistä paikoista/tiloista:
Tämä on kansallisen syöpäinstituutin HIV/AIDS-maligniteettiosaston käynnistämä yksittäinen tutkimus
Opintojen kesto:
Tiedon ottaminen data-analyysien loppuun saattamiseen kestää noin 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- OPINTOJEN VÄESTÖ:
Koehenkilöitä ei värvätä tähän tutkimukseen; Osallistujien tallenteet valitaan kuitenkin hoitoprotokollasta 1.1.2005–12.1.2020, ellei tutkittava ole kieltäytynyt tietojensa tulevasta käytöstä. Nämä koehenkilöt ilmoittautuivat HIV/AIDS-maligniteetin haaran luonnollisiin ja/tai hoitomenetelmiin HIV:n ja KSHV:hen liittyvien sairauksien, kuten pelkän KS:n, diagnoosin perusteella yhdessä KSHV-MCD:n tai KICS:n kanssa.
Koska tämä on retrospektiivinen pitkittäinen tutkimus, tutkijat tarkistavat tiedot koehenkilöistä, joilla on vähintään kaksi valmistunutta CT-skannausta luun mineraalitiheyden mittaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
HAMB/CCR:n 1.1.2005–12.1.2020 suorittamiin tutkimuksiin ilmoittautuneiden potilaiden sairaustiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMD:n menetys
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
Määrittää muuttujat, jotka liittyvät luun mineraalitiheyden heikkenemiseen osallistujilla, joilla on HIV- ja KSHV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia retrospektiivisestä kuvantamisesta osana kliinisiä tutkimusprotokollia
|
meneillään oleva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMD:n pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
BMD:n pitkittäisen muutoksen arvioimiseksi tutkimuksen lähtötasosta
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Sarkooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Castlemanin tauti
- Sarkooma, Kaposi
- Lymfooma, primaarinen effuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000265
- 000265-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .