- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742387
Valutazione della densità minerale ossea nelle persone affette da HIV e tumori maligni associati a KSHV: un'analisi longitudinale retrospettiva
Sfondo:
Alcune persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono in terapia antiretrovirale (ART). Le loro cellule hanno dimostrato di invecchiare più velocemente del previsto. Ciò li espone a un rischio maggiore per una serie di malattie legate all'età circa 10 anni prima rispetto alle persone che non hanno l'HIV. La bassa densità minerale ossea (BMD) è comune nelle persone con HIV. Ciò significa che il loro rischio di fratture è aumentato. Le persone con HIV hanno anche un rischio più elevato di tumori causati dal sarcoma herpesvirus di Kaposi (KSHV) rispetto alle persone che non hanno l'HIV. Gran parte dei dati sulla perdita ossea correlata al cancro e ai trattamenti contro il cancro sono stati raccolti da persone che non hanno l'HIV. I ricercatori vogliono saperne di più sul tasso di perdita ossea nelle persone con HIV/AIDS e tumori associati a KSHV.
Obbiettivo:
Per apprendere i fattori che sono collegati alla perdita di densità minerale ossea nelle persone con tumori associati a HIV e KSHV dall'imaging eseguito come parte degli studi NIH.
Eleggibilità:
Adulti con HIV e sarcoma di Kaposi che hanno ricevuto ART e chemioterapia per il cancro al NIH dal 1/1/2005 al 1/12/2020.
Progetto:
I record dei partecipanti saranno scelti da studi che sono stati condotti dal 1/1/2005 al 12/1/2020. Questo studio includerà partecipanti che hanno avuto almeno 2 scansioni TC. Alcuni partecipanti potrebbero aver rinunciato all'uso futuro dei propri dati. In tal caso, i loro record non verranno utilizzati.
Questo studio utilizzerà i dati raccolti al NIH. I dati prelevati dalle scansioni TC verranno utilizzati per misurare la densità minerale ossea.
I risultati dello studio possono essere pubblicati.
Questo studio durerà circa 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Titolo:
Valutazione della densità minerale ossea nelle persone affette da HIV e neoplasie associate a KSHV: un'analisi longitudinale retrospettiva
Descrizione dello studio:
Questa è una revisione retrospettiva che include tutti i partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PWH) affetti da sarcoma di Kaposi (KS), malattia di Castleman multicentrica associata a KSHV e sindrome da citochine infiammatorie associata a KSHV arruolati nello studio di acquisizione dei tessuti (01-C -0038) e altri protocolli terapeutici all'interno della Sezione Malignità HIV/AIDS presso il National Cancer Institute (NCI) dal 1/1/2005 al 12/1/2020.
Obiettivi:
Determinare i fattori associati alla perdita di densità minerale ossea (BMD) nei tumori maligni associati a PWH e KSHV.
Popolazione dello studio:
Tutti i pazienti visitati al NIH dal 1/1/2005 al 1/12/2020.
Descrizione dei siti/strutture che conducono la ricerca:
Questo è uno studio in un unico sito avviato dal ramo di malignità dell'HIV / AIDS presso il National Cancer Institute
Durata dello studio:
L'estrazione dei dati fino al completamento delle analisi dei dati richiederà circa 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- POPOLAZIONE STUDIO:
I soggetti non saranno reclutati per questo studio; tuttavia, i registri dei partecipanti saranno selezionati dai protocolli di trattamento dal 1/1/2005 al 1/12/2020 a meno che il soggetto non abbia rinunciato all'uso futuro dei propri dati. Questi soggetti si sono iscritti a protocolli di storia naturale e/o di trattamento all'interno dell'HIV/AIDS Malignancy Branch sulla base di una diagnosi di HIV e condizioni associate a KSHV, come KS da solo, in combinazione con KSHV-MCD o KICS.
Poiché si tratta di uno studio longitudinale retrospettivo, i ricercatori esamineranno i dati di soggetti che hanno completato almeno due scansioni TC per misurare la densità minerale ossea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Cartelle cliniche dei soggetti iscritti ai vari studi condotti da HAMB/CCR dal 1/1/2005 al 1/12/2020
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di BMD
Lasso di tempo: in corso
|
Per determinare le variabili associate alla perdita di BMD nei partecipanti con tumori maligni associati a HIV e KSHV dall'imaging retrospettivo eseguito come parte dei protocolli di ricerca clinica
|
in corso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione longitudinale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: in corso
|
Per stimare la variazione longitudinale della densità minerale ossea rispetto al basale dello studio
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie da virus lenti
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Infezioni da Herpesviridae
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Infezioni da HIV
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sarcoma, Kaposi
- Linfoma, versamento primario
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattia di Castleman multicentrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000265
- 000265-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .