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HIV および KSHV 関連悪性腫瘍患者の骨密度の評価:レトロスペクティブな縦断的分析

2024年1月12日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している人の中には、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている人もいます。 彼らの細胞は、予想よりも早く老化することが示されています。 これにより、HIVに感染していない人よりも約10年早く、さまざまな年齢関連疾患のリスクが高くなります. 低骨密度 (BMD) は、HIV 感染者によく見られます。 これは、骨折のリスクが高まることを意味します。 HIV に感染している人は、HIV に感染していない人よりも、カポジ肉腫ヘルペス ウイルス (KSHV) によって引き起こされるがんのリスクも高くなります。 がんやがん治療に関連する骨量減少に関するデータの多くは、HIV に感染していない人々から集められたものです。 研究者は、HIV/AIDS および KSHV に関連する癌を患っている人々の骨量減少率についてもっと知りたいと考えています。

目的:

NIH 研究の一環として実施された画像検査から、HIV および KSHV に関連するがんを持つ人々の BMD 損失に関連する要因を知ること。

資格:

2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日まで NIH で ART とがん化学療法を受けた HIV およびカポジ肉腫の成人。

デザイン:

参加者の記録は、2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日までに実施された調査から選択されます。 この研究には、少なくとも 2 回の CT スキャンを受けた参加者が含まれます。 一部の参加者は、データの将来の使用をオプトアウトしている可能性があります。 その場合、その記録は使用されません。

この研究では、NIH で収集されたデータを使用します。 CTスキャンから得られたデータは、BMDの測定に使用されます。

調査結果を公開することがあります。

この研究は約2年間続きます。

調査の概要

詳細な説明

題名:

HIV および KSHV 関連悪性腫瘍患者の骨密度の評価:レトロスペクティブな縦断的分析

調査の説明:

これは、カポジ肉腫 (KS)、KSHV 関連多中心性キャッスルマン病、および組織調達研究 (01-C -0038) および 2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日まで、国立がん研究所 (NCI) の HIV/AIDS 悪性腫瘍部門内のその他の治療プロトコル。

目的:

PWH および KSHV に関連する悪性腫瘍における骨密度 (BMD) の損失に関連する要因を特定すること。

調査対象母集団:

2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日までに NIH で診察を受けたすべての患者。

研究を行っているサイト/施設の説明:

これは、国立がん研究所の HIV/AIDS 悪性腫瘍部門によって開始された単一施設研究です。

学習期間:

データの抽象化からデータ分析の完了まで、約 2 年かかります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床

説明

  • 調査対象母集団:

被験者はこの研究のために募集されません。ただし、被験者が自身のデータの将来の使用をオプトアウトしない限り、参加者の記録は 2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日までの治療プロトコルから選択されます。 これらの被験者は、KS単独、KSHV-MCDまたはKICSとの組み合わせなど、HIVおよびKSHVに関連する状態の診断に基づいて、HIV / AIDS悪性腫瘍部門内の自然史および/または治療プロトコルに登録されました。

これはレトロスペクティブな縦断研究であるため、研究者は少なくとも 2 回の CT スキャンを完了した被験者のデータを調べて、骨密度を測定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
1
2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 1 日までに HAMB/CCR によって実施されたさまざまな研究に登録された被験者の医療記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMDの損失
時間枠:進行中
臨床研究プロトコルの一部として実行された回顧的イメージングから、HIVおよびKSHV関連悪性腫瘍の参加者のBMD損失に関連する変数を決定する
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMDの縦方向の変化
時間枠:進行中
研究のベースラインからの BMD の縦方向の変化を推定するには
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2023年9月28日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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