- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743830
Scapular trening hos slagindivider
11. august 2025 oppdatert av: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University
Effekter av skulderbladstrening på skulderbladskinematikk, periskapulær muskeltykkelse, skuldersubluksasjon og øvre ekstremitetsfunksjonalitet hos personer med hjerneslag
I nyere publikasjoner som evaluerer skulderbladskinematikk etter hjerneslag, er det understreket at skulderbladsmuskler, som påvirker ytelsen til øvre lemmer i dagliglivet, ikke bør ignoreres.
Når litteraturen analyseres av disse grunnene, er studiene der skulderbladstrening ble lagt til behandlingsplanen for rehabilitering av overekstremiteter av slagindivider utilstrekkelige og de eksisterende studiene har metodologiske mangler.
Det er også sett at studier som undersøker effekten av disse øvelsene på skulderbladskinematikk, parametrene for periskapulær muskeltykkelse og skuldersubluksasjon ikke er inkludert.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av skulderbladstrening på skulderbladskinematikk, periskapulær muskeltykkelse, skuldersubluksasjon og funksjonalitet i overekstremiteter hos slagindivider.
Studien var planlagt å inkludere 2 grupper, 1 behandling og 1 kontrollgruppe.
Kontrollgruppen vil få Nevroutviklingsbehandling - Bobath øvelser, mens behandlingsgruppen vil få øvelser for musklene rundt scapula i tillegg til Nevroutviklingsbehandling - Bobath øvelser.
Muskeltykkelse på periskapulære muskler, skuldersubluksasjon, 3D scapular kinematikk, øvre ekstremitet og trunks ytelse, smerter, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet vil bli vurdert før og etter 8 ukers behandlingsprogram.
Som et resultat; Effektiviteten av skulderbladstrening i tillegg til nevroutviklingsbehandling og forholdet mellom skulderbladskinematikk, periskapulær muskeltykkelse, skuldersubluksasjon og ytelse av øvre ekstremiteter vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig iskemisk / hemorragisk hjerneslag i mer enn 3 måneder
- > 18 år
- Lett-moderat svekkelse av øvre ekstremiteter (FMA≥30)
- Aktiv skulderheving ≥ 90°
- Skulderbeltemuskler spastisitet ≤ 2
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2
- Har en allergi mot tape
- Klinisk diagnose av en annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag som kan påvirke stående uavhengig
- Har en historie med humerus, krageben og scapula fraktur
- Å ha en skulderoperasjon som rotator cuff muskel reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Nevroutviklingsbehandling (Bobath) + Scapular Training Group
|
Bobath-konseptet i 40 minutter vil formes etter behovene til den enkelte og involvere overekstremitet, trunk og underekstremitet.
Det vil bli utført med 20 minutters skulderbladstrening inkludert skulderbladsøvelse som Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF), dynamisk klem, håndkle-vegg-glidning, skulderbladsøvelser etc. 3 dager i uken i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nevroutviklingsbehandling (Bobath) gruppe
|
Bobath-konseptet i 60 minutter vil formes etter behovene til den enkelte og involvere overekstremitet, trunk og underekstremitet.
Det vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: endring fra baseline i muskeltykkelse av periskapulære muskler ved 8 uker
|
Evalueringen av muskeltykkelsen til bilaterale serratus anterior og nedre trapezius-muskler med ultralyd vil bli utført av en lege som bruker en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia) i hvilestilling.
Muskeltykkelse vil bli uttrykt som centimeter.
|
endring fra baseline i muskeltykkelse av periskapulære muskler ved 8 uker
|
|
Evaluering av skuldersubluksasjon med ultralyd
Tidsramme: endring fra baseline i skuldersubluksasjon ved 8 uker
|
Evalueringen av skuldersubluksasjon med ultralyd vil bli utført av en lege som bruker en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia).
Det vil bli utført mens individet sitter på en stol, skulderen er i nøytral rotasjon, med albuen i 90 graders fleksjon og underarmen i pronasjon.
Forarmene vil hvile på en pute plassert på fanget til pasienten.
Subluksasjonen vil bli uttrykt som centimeter.
|
endring fra baseline i skuldersubluksasjon ved 8 uker
|
|
3-dimensjonal skulderbladskinematikk
Tidsramme: endring fra baseline i skulderbladskinematikk ved 8 uker
|
3-Dimensjonal Scapular Kinematics vil bli målt ved hjelp av elektromagnetisk sporingssystem (Motion Monitor®, Innovative Sports Training Inc, Chicago) under heving av øvre ekstremitet på skulderblads- og sagittalplanet og hårkjemningsaktivitet.
|
endring fra baseline i skulderbladskinematikk ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: endring fra baseline i ytelsen til øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
FMA-UE er et slagspesifikt vurderingsverktøy for å måle motorisk svekkelse i øvre lemmer [61], som inkluderte skulder-arm, håndledd, hånd, koordinasjon og reflekser.
Det var 33 elementer som skåret på en ordinær skala fra 0 til 2. Den totale poengsummen var fra 0 til 66.
|
endring fra baseline i ytelsen til øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: endring fra baseline i ytelsen til øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
ARAT er en ytelsesbasert test som evaluerer funksjonen i øvre ekstremiteter ved å gripe, gripe, knipe og grov armbevegelse.
Denne ordensskalaen består av 19 elementer.
Kvaliteten på ytelsen på hvert element ble vurdert fra 0 til 3 poeng.
Den totale poengsummen var fra 0 til 57.
|
endring fra baseline i ytelsen til øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: endring fra baseline i trunk ytelse ved 8 uker
|
Trunk Impairment Scale er en pålitelig og gyldig skala som måler trunksytelse og sittebalanse hos slagpasienter.
Den evaluerer holdning og selektive bevegelser av stammen og inneholder tre underskalaer; statisk og dynamisk sittebalanse og koordinasjon.
Trunk Impairment Scale versjon 2.0.
inkludert kun dynamisk sittebalanse og koordinasjon vil bli brukt for å måle trunk ytelse.
Den totale poengsummen for Trunk Impairment Scale versjon 2.0.
varierer mellom 0 og 16.
Høyere score indikerer bedre trunk-ytelse.
|
endring fra baseline i trunk ytelse ved 8 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: endring fra baseline i smerte ved 8 uker
|
Visual Analog Scale er en av de mest brukte metodene for å bestemme smerte i litteraturen.
Det vil bli skåret av pasientene under en aktivitet og måling av 3D skulderbladskinematikk og også i hvilestilling.
Smerteresultatene vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endring fra baseline i smerte ved 8 uker
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: endring fra baseline i utførelse av daglige aktiviteter ved 8 uker
|
MBI er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Den består av ti elementer som beskriver dagliglivets aktiviteter som mobilitet, påkledning, bading osv. Poeng varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig), og høyere score indikerer større uavhengighet.
|
endring fra baseline i utførelse av daglige aktiviteter ved 8 uker
|
|
ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: endring fra baseline i utførelsen av dagliglivets aktiviteter i øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
ABILHAND er en pasientrapportert vurdering for opplevd problemer med å bruke hånden til å utføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter som å skrelle poteter med en kniv, spisse en blyant osv.
ABILHAND-versjonen for slagpasienter består av 23 bi-manuelle aktiviteter.
Hvert element kan besvares på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).
Den totale poengsummen for ABILHAND varierer mellom 0 og 46.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
endring fra baseline i utførelsen av dagliglivets aktiviteter i øvre ekstremiteter ved 8 uker
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
|
Stroke Specific Quality of Life Scale er et pasientsentrert resultatmål for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til slagoverlevere.
Det er en selvrapporteringsskala og inneholder 49 elementer i 12 domener: mobilitet, energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen for skalaen varierer mellom 49 og 245.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .