- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743830
Formazione scapolare negli individui colpiti da ictus
14 marzo 2022 aggiornato da: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University
Effetti dell'allenamento scapolare sulla cinematica scapolare, sullo spessore del muscolo periscapolare, sulla sublussazione della spalla e sulla funzionalità degli arti superiori negli individui colpiti da ictus
Nelle recenti pubblicazioni che valutano la cinematica scapolare dopo l'ictus, si sottolinea che i muscoli scapolari, che influenzano le prestazioni degli arti superiori nella vita quotidiana, non dovrebbero essere ignorati.
Quando la letteratura viene analizzata per questi motivi, gli studi in cui l'allenamento scapolare è stato aggiunto al piano di trattamento della riabilitazione dell'arto superiore dei soggetti colpiti da ictus sono inadeguati e gli studi esistenti presentano carenze metodologiche.
Inoltre, si è visto che non sono inclusi gli studi che indagano gli effetti di questi esercizi sulla cinematica scapolare, i parametri dello spessore del muscolo periscapolare e la sublussazione della spalla.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento scapolare sulla cinematica scapolare, sullo spessore del muscolo periscapolare, sulla sublussazione della spalla e sulla funzionalità dell'arto superiore nei soggetti colpiti da ictus.
Lo studio è stato pianificato per includere 2 gruppi, 1 trattamento e 1 gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento per lo sviluppo neurologico - esercizi di Bobath, mentre il gruppo di trattamento riceverà esercizi per i muscoli intorno alla scapola oltre al trattamento per lo sviluppo neurologico - esercizi di Bobath.
Lo spessore muscolare dei muscoli periscapolari, la sublussazione della spalla, la cinematica scapolare 3D, le prestazioni degli arti superiori e del tronco, il dolore, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita saranno valutati prima e dopo il programma di trattamento di 8 settimane.
Di conseguenza; Verrà esaminata l'efficacia dell'allenamento scapolare in aggiunta al trattamento del neurosviluppo e la relazione tra cinematica scapolare, spessore del muscolo periscapolare, sublussazione della spalla e prestazioni degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc
- Numero di telefono: +905543225606
- Email: ozgeonursal@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- Muhammed KILINÇ, PT, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico/emorragico unilaterale da più di 3 mesi
- > 18 anni
- Compromissione degli arti superiori da lieve a moderata (FMA≥30)
- Elevazione attiva della spalla ≥ 90°
- Spasticità dei muscoli del cingolo scapolare ≤ 2
- Punteggio del Mini Mental State Examination ≥ 24
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2
- Avere un'allergia al nastro adesivo
- Diagnosi clinica di un'altra malattia neurologica diversa dall'ictus che potrebbe influenzare la posizione eretta in modo indipendente
- Avere una storia di frattura dell'omero, della clavicola e della scapola
- Avere un intervento chirurgico alla spalla come la riparazione del muscolo della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento del neurosviluppo (Bobath) + gruppo di allenamento scapolare
|
Il concetto Bobath per 40 minuti sarà formato in base alle esigenze del singolo e coinvolgerà l'arto superiore, il tronco e l'arto inferiore.
Verrà eseguito con un allenamento scapolare di 20 minuti che include esercizi scapolari come la facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), abbraccio dinamico, scivolo sul muro di asciugamani, esercizi di pugno scapolare ecc. 3 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di trattamento del neurosviluppo (Bobath).
|
Il concetto Bobath per 60 minuti sarà formato in base alle esigenze del singolo e coinvolgerà l'arto superiore, il tronco e l'arto inferiore.
Verrà eseguito 3 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello spessore muscolare con l'ecografia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dello spessore muscolare dei muscoli periscapolari a 8 settimane
|
La valutazione dello spessore muscolare dei muscoli dentato anteriore bilaterale e del trapezio inferiore con l'ecografia sarà eseguita da un medico utilizzando una sonda lineare da 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Scozia, Regno Unito) in posizione di riposo.
Lo spessore muscolare sarebbe espresso in centimetri.
|
variazione rispetto al basale dello spessore muscolare dei muscoli periscapolari a 8 settimane
|
Valutazione della sublussazione della spalla con l'ecografia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella sublussazione della spalla a 8 settimane
|
La valutazione della sublussazione della spalla con l'ecografia sarà eseguita da un medico utilizzando una sonda lineare da 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Scozia, Regno Unito).
Verrà eseguito mentre l'individuo è seduto su una sedia, la spalla è in rotazione neutra, con il gomito a 90 gradi di flessione e l'avambraccio in pronazione.
Gli avambracci poggeranno su un cuscino posto in grembo al paziente.
La sublussazione sarebbe espressa in centimetri.
|
cambiamento rispetto al basale nella sublussazione della spalla a 8 settimane
|
Cinematica scapolare tridimensionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella cinematica scapolare a 8 settimane
|
La cinematica scapolare tridimensionale sarà misurata dal sistema di tracciamento elettromagnetico (Motion Monitor®, Innovative Sports Training Inc, Chicago) durante l'elevazione dell'estremità superiore sul piano scapolare e sagittale e l'attività di pettinatura dei capelli.
|
cambiamento rispetto al basale nella cinematica scapolare a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni degli arti superiori a 8 settimane
|
FMA-UE è uno strumento di valutazione specifico per l'ictus per misurare la compromissione motoria dell'arto superiore [61], che include spalla-braccio, polso, mano, coordinazione e riflessi.
C'erano 33 item, il cui punteggio su una scala ordinale da 0 a 2. Il punteggio totale era compreso tra 0 e 66.
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni degli arti superiori a 8 settimane
|
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni degli arti superiori a 8 settimane
|
ARAT è un test basato sulle prestazioni che valuta la funzione degli arti superiori di presa, presa, pizzicamento e movimento grossolano del braccio.
Questa scala ordinale è composta da 19 elementi.
La qualità della performance su ciascun item è stata valutata da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale è stato compreso tra 0 e 57.
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni degli arti superiori a 8 settimane
|
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni del tronco a 8 settimane
|
La Trunk Impairment Scale è una bilancia affidabile e valida che misura le prestazioni del tronco e l'equilibrio da seduti nei pazienti colpiti da ictus.
Valuta la postura ei movimenti selettivi del tronco e contiene tre sottoscale; equilibrio e coordinazione da seduti statici e dinamici.
La scala per l'impairment del tronco versione 2.0.
includendo solo l'equilibrio dinamico da seduti e la coordinazione saranno utilizzati per misurare le prestazioni del tronco.
Il punteggio totale per Trunk Impairment Scale versione 2.0.
varia tra 0 e 16.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni del tronco.
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni del tronco a 8 settimane
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale del dolore a 8 settimane
|
La Visual Analog Scale è uno dei metodi più comunemente usati per determinare il dolore in letteratura.
Verrà valutato dai pazienti durante un'attività e la misurazione della cinematica scapolare 3D e anche in posizione di riposo.
I punteggi del dolore verranno registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
|
variazione rispetto al basale del dolore a 8 settimane
|
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana a 8 settimane
|
MBI è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Consiste in dieci elementi che descrivono le attività della vita quotidiana come la mobilità, vestirsi, fare il bagno, ecc. I punteggi vanno da 0 (totalmente dipendente) a 100 (completamente indipendente), e punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
|
cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana a 8 settimane
|
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività degli arti superiori della vita quotidiana a 8 settimane
|
L'ABILHAND è una valutazione riferita dal paziente per la difficoltà percepita nell'uso della mano per eseguire attività manuali nelle attività quotidiane come pelare le patate con un coltello, affilare una matita, ecc.
La versione ABILHAND per i pazienti colpiti da ictus consiste in 23 attività bimanuali.
Ad ogni item si può rispondere su una scala a 3 livelli (impossibile, difficile, facile).
Il punteggio totale per ABILHAND varia tra 0 e 46.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività degli arti superiori della vita quotidiana a 8 settimane
|
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita a 8 settimane
|
La Stroke Specific Quality of Life Scale è una misura di esito centrata sul paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus.
È una scala di autovalutazione e contiene 49 elementi in 12 domini: mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale per la scala varia tra 49 e 245.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento del neurosviluppo (Bobath) + Allenamento scapolare
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino