- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743830
Scapulartræning hos individer med slagtilfælde
11. august 2025 opdateret af: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University
Effekter af skulderbladstræning på skulderbladskinematik, periscapulær muskeltykkelse, skuldersubluksation og øvre ekstremitetsfunktionalitet hos personer med slagtilfælde
I nyere publikationer, der evaluerer skulderbladskinematik efter slagtilfælde, understreges det, at skulderbladsmuskler, som påvirker ydeevnen af øvre lemmer i dagligdagen, ikke bør ignoreres.
Når litteraturen analyseres af disse grunde, er undersøgelserne, hvori skulderbladstræning blev tilføjet til behandlingsplanen for rehabilitering af øvre lemmer hos personer med slagtilfælde, utilstrækkelige, og de eksisterende undersøgelser har metodologiske mangler.
Det ses også, at undersøgelser, der undersøger virkningerne af disse øvelser på skulderbladskinematikken, parametrene for periskapulær muskeltykkelse og skuldersubluksation ikke er inkluderet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af skulderbladstræning på skulderbladskinematik, periskapulær muskeltykkelse, skuldersubluksation og overekstremitetsfunktionalitet hos personer med slagtilfælde.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 2 grupper, 1 behandling og 1 kontrolgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage Neuroudviklingsbehandling - Bobath øvelser, mens behandlingsgruppen vil modtage øvelser for musklerne omkring scapula foruden Neuroudviklingsbehandling - Bobath øvelser.
Muskeltykkelse af periscapular muskler, skuldersubluksation, 3D scapular kinematik, overekstremiteter og trunks ydeevne, smerter, dagligdags aktiviteter og livskvalitet vil blive vurderet før og efter 8 ugers behandlingsprogram.
Som resultat; effektiviteten af skulderbladstræning udover Neuroudviklingsbehandling og forholdet mellem skulderbladskinematik, periskapulær muskeltykkelse, skuldersubluksation og ydeevne i overekstremiteterne vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde i mere end 3 måneder
- > 18 år
- Let-moderat svækkelse af øvre ekstremiteter (FMA≥30)
- Aktiv skulderhøjde ≥ 90°
- Skulderbælte muskler spasticitet ≤ 2
- Score for mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index ≤ 30 kg/m2
- At have en allergi over for tape
- Klinisk diagnose af en anden neurologisk sygdom end slagtilfælde, som kan påvirke uafhængig stand
- Har en historie med humerus, kraveben og scapula fraktur
- Under en skulderoperation såsom rotator cuff muskel reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Neuroudviklingsbehandling (Bobath) + Scapular træningsgruppe
|
Bobath-konceptet i 40 minutter vil blive formet efter den enkeltes behov og involvere overekstremitet, krop og underekstremitet.
Det vil blive udført med 20 minutters skulderbladstræning inklusiv skulderbladsøvelse såsom Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), dynamisk kram, håndklæde-vægglidning, skulderbladsslagøvelser osv. 3 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Neurodevelopmental Treatment (Bobath) Group
|
Bobath-konceptet i 60 minutter vil blive formet efter den enkeltes behov og involvere overekstremitet, krop og underekstremitet.
Det vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: ændring fra baseline i muskeltykkelsen af periskapulære muskler efter 8 uger
|
Evalueringen af muskeltykkelsen af bilaterale serratus anterior og nedre trapezius muskler med ultralyd vil blive udført af en læge ved hjælp af en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotland, UK) i hvileposition.
Muskeltykkelse vil blive udtrykt som centimeter.
|
ændring fra baseline i muskeltykkelsen af periskapulære muskler efter 8 uger
|
|
Evaluering af skuldersubluksation med ultralyd
Tidsramme: ændring fra baseline i skuldersubluksation efter 8 uger
|
Evalueringen af skuldersubluksation med ultralyd vil blive udført af en læge ved hjælp af en 5-10 MHz lineær probe (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotland, UK).
Det vil blive udført, mens personen sidder på en stol, skulderen er i neutral rotation, med albuen i 90 graders fleksion og underarmen i pronation.
Underarmene vil hvile på en pude placeret på patientens skød.
Subluksationen vil blive udtrykt som centimeter.
|
ændring fra baseline i skuldersubluksation efter 8 uger
|
|
3-dimensionel skulderbladskinematik
Tidsramme: ændring fra baseline i skulderbladskinematik efter 8 uger
|
3-Dimensional Scapular Kinematics vil blive målt ved hjælp af elektromagnetisk sporingssystem (Motion Monitor®, Innovative Sports Training Inc, Chicago) under elevation af den øvre ekstremitet på skulderblads- og sagittalplanet og hårkæmningsaktivitet.
|
ændring fra baseline i skulderbladskinematik efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: ændring fra baseline i den øvre ekstremitets ydeevne efter 8 uger
|
FMA-UE er et slagtilfælde-specifikt vurderingsværktøj til at måle den øvre lemmers motoriske svækkelse [61], som omfattede skulder-arm, håndled, hånd, koordination og reflekser.
Der var 33 emner, som scorede på en ordinær skala fra 0 til 2. Den samlede score var varieret fra 0 til 66.
|
ændring fra baseline i den øvre ekstremitets ydeevne efter 8 uger
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: ændring fra baseline i den øvre ekstremitets ydeevne efter 8 uger
|
ARAT er en præstationsbaseret test, der evaluerer overekstremitetsfunktionen ved at gribe, gribe, klemme og grov armbevægelse.
Denne ordensskala består af 19 punkter.
Kvaliteten af ydeevnen på hvert emne blev vurderet fra 0 til 3 point.
Den samlede score var varieret fra 0 til 57.
|
ændring fra baseline i den øvre ekstremitets ydeevne efter 8 uger
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: ændring fra baseline i trunk performance ved 8 uger
|
Trunk Impairment Scale er en pålidelig og valid skala, der måler trunks ydeevne og siddebalance hos patienter med slagtilfælde.
Den evaluerer kropsholdning og selektive bevægelser af stammen og indeholder tre underskalaer; statisk og dynamisk siddebalance og koordination.
Trunk Impairment Scale version 2.0.
inklusive kun dynamisk siddebalance og koordination vil blive brugt til at måle trunks ydeevne.
Den samlede score for Trunk Impairment Scale version 2.0.
ligger mellem 0 og 16.
Højere score indikerer bedre trunk performance.
|
ændring fra baseline i trunk performance ved 8 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline i smerte ved 8 uger
|
Visual Analog Scale er en af de mest anvendte metoder til at bestemme smerte i litteraturen.
Det vil blive scoret af patienterne under en aktivitet og måling af 3D skulderbladskinematik og også i hvilestilling.
Smerteresultaterne vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
ændring fra baseline i smerte ved 8 uger
|
|
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: ændring fra baseline i udførelsen af daglige aktiviteter efter 8 uger
|
MBI er en ordinær skala, der bruges til at måle ydeevne i dagligdagens aktiviteter.
Den består af ti punkter, der beskriver dagligdagens aktiviteter såsom mobilitet, påklædning, badning osv. Scoringer spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig), og højere score indikerer større uafhængighed.
|
ændring fra baseline i udførelsen af daglige aktiviteter efter 8 uger
|
|
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline i udførelsen af dagligdags aktiviteter i overekstremiteterne efter 8 uger
|
ABILHAND er en patientrapporteret vurdering for opfattet vanskelighed med at bruge hånden til at udføre manuelle aktiviteter i daglige aktiviteter såsom at skrælle kartofler med en kniv, spidse en blyant osv.
ABILHAND-versionen til apopleksipatienter består af 23 bi-manuelle aktiviteter.
Hvert emne kan besvares på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt).
Den samlede score for ABILHAND varierer mellem 0 og 46.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
ændring fra baseline i udførelsen af dagligdags aktiviteter i overekstremiteterne efter 8 uger
|
|
Slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
|
Stroke Specific Quality of Life Scale er et patientcentreret resultatmål til vurdering af den helbredsrelaterede livskvalitet for slagtilfældeoverlevere.
Det er en selvrapporteringsskala og indeholder 49 punkter i 12 domæner: mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, vision, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score for skalaen ligger mellem 49 og 245.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsbehandling (Bobath) + Scapular træning
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, ikke rekrutterende
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada