- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743830
Treinamento escapular em indivíduos com AVC
14 de março de 2022 atualizado por: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University
Efeitos do treinamento escapular na cinemática escapular, espessura muscular periescapular, subluxação do ombro e funcionalidade da extremidade superior em indivíduos com AVC
Em publicações recentes avaliando a cinemática escapular após AVC, enfatiza-se que os músculos escapulares, que afetam o desempenho dos membros superiores na vida diária, não devem ser ignorados.
Quando a literatura é analisada por esses motivos, os estudos em que o treinamento escapular foi adicionado ao plano de tratamento da reabilitação do membro superior de indivíduos com AVE são inadequados e os estudos existentes apresentam deficiências metodológicas.
Além disso, verifica-se que estudos que investigam os efeitos desses exercícios na cinemática escapular, nos parâmetros de espessura da musculatura periescapular e subluxação do ombro não estão incluídos.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento escapular na cinemática escapular, espessura do músculo periescapular, subluxação do ombro e funcionalidade da extremidade superior em indivíduos com AVC.
O estudo foi planejado para incluir 2 grupos, 1 grupo de tratamento e 1 grupo de controle.
O grupo de controle receberá tratamento de neurodesenvolvimento - exercícios de Bobath, enquanto o grupo de tratamento receberá exercícios para os músculos ao redor da escápula, além do tratamento de neurodesenvolvimento - exercícios de Bobath.
Espessura muscular dos músculos periescapulares, subluxação do ombro, cinemática escapular 3D, extremidade superior e desempenho do tronco, dor, atividades da vida diária e qualidade de vida serão avaliados antes e após o programa de tratamento de 8 semanas.
Como resultado; será examinada a eficácia do treinamento escapular, além do tratamento de neurodesenvolvimento, e a relação entre a cinemática escapular, a espessura do músculo periescapular, a subluxação do ombro e o desempenho da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc
- Número de telefone: +905543225606
- E-mail: ozgeonursal@hotmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contato:
- Muhammed KILINÇ, PT, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico/hemorrágico unilateral por mais de 3 meses
- > 18 anos
- Comprometimento leve a moderado da extremidade superior (FMA≥30)
- Elevação ativa do ombro ≥ 90°
- Espasticidade dos músculos da cintura escapular ≤ 2
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 24
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal ≤ 30 kg/m2
- Ter alergia a fita adesiva
- Diagnóstico clínico de outra doença neurológica diferente do AVC que pode afetar a postura de forma independente
- Ter um histórico de fratura de úmero, clavícula e escápula
- Ter uma cirurgia no ombro, como o reparo do músculo do manguito rotador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento de Neurodesenvolvimento (Bobath) + Grupo de Treinamento Escapular
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O conceito Bobath de 40 minutos será formado de acordo com a necessidade do indivíduo e envolverá membro superior, tronco e membro inferior.
Será realizado com 20 minutos de treinamento escapular, incluindo exercícios escapulares como Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (FNP), abraço dinâmico, deslizamento na parede da toalha, exercícios de soco escapular etc. 3 dias por semana durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de Tratamento Neurodesenvolvimental (Bobath)
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O conceito Bobath de 60 minutos será formado de acordo com a necessidade do indivíduo e envolverá membro superior, tronco e membro inferior.
Será realizado 3 dias por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Espessura Muscular com Ultrassonografia
Prazo: alteração da linha de base na espessura muscular dos músculos periescapulares em 8 semanas
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A avaliação da espessura muscular dos músculos serrátil anterior bilateral e trapézio inferior com ultrassonografia será realizada por um médico usando uma sonda linear de 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Escócia, Reino Unido) em posição de repouso.
A espessura muscular seria expressa em centímetros.
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alteração da linha de base na espessura muscular dos músculos periescapulares em 8 semanas
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Avaliação da Subluxação do Ombro com Ultrassonografia
Prazo: mudança da linha de base na subluxação do ombro em 8 semanas
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A avaliação da subluxação do ombro com ultrassonografia será realizada por um médico usando uma sonda linear de 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Escócia, Reino Unido).
Será realizada com o indivíduo sentado em uma cadeira, o ombro em rotação neutra, com o cotovelo em 90 graus de flexão e o antebraço em pronação.
Os antebraços ficarão apoiados em um travesseiro colocado no colo do paciente.
A subluxação seria expressa em centímetros.
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mudança da linha de base na subluxação do ombro em 8 semanas
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Cinemática escapular tridimensional
Prazo: alteração da linha de base na cinemática escapular em 8 semanas
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A cinemática escapular tridimensional será medida pelo sistema de rastreamento eletromagnético (Motion Monitor®, Innovative Sports Training Inc, Chicago) durante a elevação da extremidade superior no plano escapular e sagital e na atividade de pentear o cabelo.
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alteração da linha de base na cinemática escapular em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: mudança da linha de base no desempenho da extremidade superior em 8 semanas
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O FMA-UE é uma ferramenta de avaliação específica para AVC para medir o comprometimento motor do membro superior [61], que inclui ombro-braço, punho, mão, coordenação e reflexos.
Eram 33 itens, que pontuavam em uma escala ordinal de 0 a 2. O escore total variava de 0 a 66.
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mudança da linha de base no desempenho da extremidade superior em 8 semanas
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: mudança da linha de base no desempenho da extremidade superior em 8 semanas
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O ARAT é um teste baseado em desempenho que avalia a função da extremidade superior de agarrar, agarrar, beliscar e movimentar o braço grosso.
Esta escala ordinal é composta por 19 itens.
A qualidade do desempenho em cada item foi avaliada de 0 a 3 pontos.
A pontuação total variou de 0 a 57.
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mudança da linha de base no desempenho da extremidade superior em 8 semanas
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: mudança da linha de base no desempenho do tronco em 8 semanas
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A Trunk Impairment Scale é uma escala confiável e válida que mede o desempenho do tronco e o equilíbrio sentado em pacientes com AVC.
Avalia postura e movimentos seletivos do tronco e contém três subescalas; equilíbrio e coordenação sentada estática e dinâmica.
A escala de comprometimento do tronco versão 2.0.
incluindo apenas equilíbrio sentado dinâmico e coordenação serão usados para medir o desempenho do tronco.
A pontuação total da Escala de Deficiência do Tronco versão 2.0.
varia entre 0 e 16.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho do tronco.
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mudança da linha de base no desempenho do tronco em 8 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: mudança da linha de base em dor em 8 semanas
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A Escala Visual Analógica é um dos métodos mais utilizados na determinação da dor na literatura.
Será pontuado pelos pacientes durante uma atividade e a medição da cinemática escapular 3D e também na posição de repouso.
Os escores de dor serão registrados fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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mudança da linha de base em dor em 8 semanas
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: mudança da linha de base no desempenho das atividades da vida diária em 8 semanas
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MBI é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
É composto por dez itens que descrevem as atividades da vida diária, como locomoção, vestir-se, tomar banho etc. A pontuação varia de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente), sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
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mudança da linha de base no desempenho das atividades da vida diária em 8 semanas
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Questionário ABILHAND
Prazo: mudança da linha de base no desempenho das atividades da extremidade superior da vida diária em 8 semanas
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O ABILHAND é uma avaliação relatada pelo paciente para dificuldade percebida em usar a mão para realizar atividades manuais em atividades diárias, como descascar batatas com uma faca, apontar um lápis etc.
A versão ABILHAND para pacientes com AVC consiste em 23 atividades bimanuais.
Cada item pode ser respondido em uma escala de 3 níveis (impossível, difícil, fácil).
A pontuação total do ABILHAND varia entre 0 e 46.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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mudança da linha de base no desempenho das atividades da extremidade superior da vida diária em 8 semanas
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Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
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A Stroke Specific Quality of Life Scale é uma medida de resultado centrada no paciente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de sobreviventes de AVC.
É uma escala de autorrelato e contém 49 itens em 12 domínios: mobilidade, energia, função da extremidade superior, trabalho/produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total da escala varia entre 49 e 245.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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mudança da linha de base na qualidade de vida em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Özge ONURSAL KILINÇ, MSc, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-20074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .