En studie for å vurdere velvære ved hjelp av en hjernesensorenhet på leger
4. desember 2024 oppdatert av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
En mulighetsstudie som evaluerer oppmerksomhetsbasert intervensjon. Vurderer en bærbar velvære-hjernesensorenhet (Muse-S) hos praktiserende leger
En studie for å vurdere gjennomførbarheten av leger som bruker en bærbar hjernefølende velværeenhet i en tid med økt arbeidsbelastning, pasientvolum og stressfaktorer for å vurdere sammenhengen mellom varigheten av aktiv tilstand og rolig tilstand målt av den bærbare hjernefølende velværeenheten, og livskvalitet (QOL), subjektiv stress, søvn og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli instruert i hvordan man bruker en hjernesensor og tilsvarende digital applikasjon for å engasjere seg i strukturert digital mindfulness-praksis daglig i 3 måneder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke enheten og øve daglig, men hvor mye tid og frekvens daglig vil være til deres valg.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer og kognitivt basert testing gjennom hele deltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Praktiserende leger ved Mayo Clinic
- Ikke gravid etter emnet selvrapportering på tidspunktet for samtykke
- Ha muligheten til å gi informert samtykke
- Ha muligheten til å fullføre alle aspekter av denne prøveperioden
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett
- Har ingen kontraindiserende komorbid helsetilstand som kan forstyrre riktig bruk av Muse-S™-systemet, som bestemt av de kliniske etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Har for tiden (i løpet av de siste 3 ukene) trent mindfulness-trening på ukentlig/regelmessig basis
- For tiden (innen 3 uker) blitt registrert i et annet klinisk eller forskningsprogram (f. CAM) som griper inn på pasientenes QOL, eller stress
- En ustabil medisinsk eller mental helsetilstand som bestemt av legens etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praktiserende leger
Praktiserende leger ved Mayo Clinic som tar seg av pasienter under COVID 19-pandemien vil motta Muse S™-hodebåndsystemet, og vil bli bedt om å bruke det minst 4 ganger per uke i minimum 10 minutter hver gang over en periode på 3 måneder ( 12 uker).
|
Hjernefølende pannebånd som måler hjerneaktivitet ved å oppdage elektriske impulser skapt av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppsummerende frekvenspersoner bruker intervensjon under aktiv studiedeltakelse (i løpet av 3 måneders studieperiode)
|
3 måneder
|
|
Varighet Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppsummering av varigheten av tiden forsøkspersoner bruker intervensjon under aktiv studiedeltakelse (i 3 måneders tidsperiode)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) Poengforskjell
Tidsramme: 90 dager
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-punkts 5-punkts Likert-skala som måler global livsstress ved å vurdere i hvilken grad (Aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og veldig ofte) opplevelser vurderes som ukontrollerbare eller uforutsigbare.
Poeng kan variere fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Poengforskjellen er den gjennomsnittlige endringen fra dag 90 til baseline.
|
90 dager
|
|
Resilience Score Forskjell
Tidsramme: 90 dager
|
Resiliens ble målt ved å bruke Connor-Davison Resilience Scale 10 (CD-RS10).
Dette er en 10-elements, 5-punkts likert-skala, validert poengsystem.
Poeng kan variere fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
CD-RS10 er et pålitelig middel for å vurdere motstandskraft og brukes oftest i medisinske og/eller katastrofestudier.
Forskjellen fra dag 90 til baseline for motstandsdyktighetspoeng
|
90 dager
|
|
LASA-poengforskjell
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet ble målt ved å bruke den validerte Linear Analogue Self-Assessment (LASA) skalaen.
Dette målet er en 6-element, 11-punkts likert-skala, validert poengsystem som måler livskvalitet (QOL), der QOL er konseptualisert som en flerdimensjonal konstruksjon med fem domener (fysisk, funksjonell, emosjonell, åndelig og sosial ).
I dette tiltaket kan hvert domene score 0 som dårligst mulig og 10 som best mulig.
Den totale poengsummen for QoL kan variere fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere QoL.
Endre fra dag 90 til baseline for LASA-poengsummen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-007207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .