Исследование по оценке здоровья с помощью устройства для измерения мозга на врачах
4 декабря 2024 г. обновлено: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Технико-экономическое обоснование, оценивающее вмешательство, основанное на осознанности, оценивающее носимое оздоровительное устройство для датчиков мозга (Muse-S) у практикующих врачей
Исследование для оценки целесообразности использования врачами носимых оздоровительных устройств, чувствительных к мозгу, во время повышенной рабочей нагрузки, количества пациентов и факторов стресса для оценки связи между продолжительностью активного состояния и состояния покоя, измеряемой носимым оздоровительным устройством, чувствительным к мозгу, и качество жизни (КЖ), субъективный стресс, сон и устойчивость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут проинструктированы о том, как использовать устройство для распознавания мозга и соответствующее цифровое приложение для ежедневного участия в структурированных цифровых практиках осознанности в течение 3 месяцев.
Субъектам будет предложено использовать устройство и практиковаться ежедневно, но количество времени и частота ежедневно будут по их выбору.
Субъекты также будут заполнять анкеты и когнитивные тесты на протяжении всего участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент согласия
- Практикующие врачи клиники Майо
- Не беременна по самоотчету субъекта на момент согласия
- Иметь возможность дать информированное согласие
- Иметь возможность завершить все аспекты этого испытания
- Иметь доступ к смартфону или планшету
- Не иметь противопоказаний к сопутствующим заболеваниям, которые могут помешать надлежащему использованию системы Muse-S™, как определено клиническими исследователями.
Критерий исключения:
- Употребляли исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- В настоящее время (в течение последних 3 недель) еженедельно/регулярно практикую тренировку осознанности.
- В настоящее время (в течение 3 недель) участвуете в другой клинической или исследовательской программе (например, CAM), который влияет на качество жизни пациентов, или стресс
- Нестабильное медицинское или психическое состояние, установленное врачом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практикующие врачи
Практикующие врачи клиники Майо, ухаживающие за пациентами во время пандемии COVID-19, получат систему оголовья Muse S ™, и им будет предложено использовать ее не менее 4 раз в неделю в течение как минимум 10 минут каждый раз в течение 3 месяцев ( 12 недель).
|
Головная повязка с датчиком мозга, которая измеряет активность мозга, обнаруживая электрические импульсы, создаваемые мозгом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота соблюдения режима вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подведение итогов частоты использования субъектами вмешательства во время активного участия в исследовании (в течение 3-месячного периода исследования)
|
3 месяца
|
|
Продолжительность Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подведение итогов продолжительности времени, в течение которого субъекты использовали вмешательство во время активного участия в исследовании (в течение 3-месячного периода).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из 10 пунктов, которая измеряет глобальный жизненный стресс путем оценки степени (никогда, почти никогда, иногда, часто и очень часто), в которой переживания оцениваются как неконтролируемые или непредсказуемые.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
Разница в баллах представляет собой среднее изменение от дня 90 до базового уровня.
|
90 дней
|
|
Разница в показателях устойчивости
Временное ограничение: 90 дней
|
Устойчивость измерялась с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвисона 10 (CD-RS10).
Это проверенная система оценок по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из 10 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
CD-RS10 является надежным средством оценки устойчивости и чаще всего используется в медицинских исследованиях и/или исследованиях стихийных бедствий.
Разница в показателе устойчивости от 90-го дня до базового уровня
|
90 дней
|
|
Разница в баллах LASA
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни измерялось с использованием утвержденной шкалы линейной аналоговой самооценки (LASA).
Этот показатель представляет собой проверенную систему оценки качества жизни (КЖ), состоящую из 6 пунктов и 11 пунктов, в которой качество жизни (КЖ) концептуализируется как многомерная конструкция с пятью областями (физическая, функциональная, эмоциональная, духовная и социальная). ).
По этому показателю каждый домен может получить 0 баллов как худший из возможных и 10 как лучший из возможных.
Общий балл качества жизни может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
Изменение показателя LASA с дня 90 на базовый уровень
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-007207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .