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Uno studio per valutare il benessere utilizzando un dispositivo di rilevamento del cervello sui medici

4 dicembre 2024 aggiornato da: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Uno studio di fattibilità che valuta l'intervento basato sulla consapevolezza Valutando un dispositivo indossabile per il rilevamento del benessere cerebrale (Muse-S) nei medici che praticano

Uno studio per valutare la fattibilità dei medici che utilizzano un dispositivo indossabile per il benessere con rilevamento del cervello durante un periodo di maggiore carico di lavoro, volume del paziente e fattori di stress per valutare l'associazione tra la durata dello stato attivo e lo stato di calma misurata dal dispositivo indossabile per il benessere con rilevamento del cervello, e qualità della vita (QOL), stress soggettivo, sonno e resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno istruiti su come utilizzare un dispositivo di rilevamento del cervello e la corrispondente applicazione digitale per impegnarsi quotidianamente in pratiche di consapevolezza digitale strutturate per 3 mesi. Ai soggetti verrà richiesto di utilizzare il dispositivo e di esercitarsi quotidianamente, ma la quantità di tempo e la frequenza giornaliera saranno a loro scelta. I soggetti completeranno anche questionari e test cognitivi durante la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso
  • Medici praticanti presso la Mayo Clinic
  • Non incinta secondo l'autodichiarazione del soggetto al momento del consenso
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato
  • Avere la capacità di completare tutti gli aspetti di questa prova
  • Avere accesso a un dispositivo smartphone o tablet
  • Non avere condizioni di salute comorbide controindicanti che interferirebbero con l'uso corretto del sistema Muse-S™, come determinato dai ricercatori clinici

Criteri di esclusione:

  • Ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente (nelle ultime 3 settimane) ho praticato l'allenamento di consapevolezza su base settimanale/regolare
  • Attualmente (entro 3 settimane) è stato arruolato in un altro programma clinico o di ricerca (ad es. CAM) che interviene sulla qualità della vita dei pazienti, o stress
  • Una condizione di salute medica o mentale instabile come determinato dal medico investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medici praticanti
I medici praticanti presso la Mayo Clinic che si prendono cura dei pazienti durante la pandemia di COVID 19 riceveranno il sistema Muse S™ Headband e verrà chiesto di utilizzarlo almeno 4 volte a settimana per un minimo di 10 minuti ogni volta per un periodo di 3 mesi ( 12 settimane).
Dispositivo: Sistema di archetto Muse S™
Fascia per il rilevamento del cervello che misura l'attività cerebrale rilevando gli impulsi elettrici creati dal cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza della frequenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Riepilogo della frequenza in cui i soggetti utilizzano l'intervento durante la partecipazione attiva allo studio (durante il periodo di studio di 3 mesi)
3 mesi
Durata Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Riepilogo della durata del tempo in cui i soggetti utilizzano l'intervento durante la partecipazione attiva allo studio (durante un periodo di 3 mesi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala Likert composta da 10 item e 5 punti che misura lo stress globale della vita valutando il grado (mai, quasi mai, a volte, spesso e molto spesso) in cui le esperienze vengono valutate come incontrollabili o imprevedibili. I punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. La differenza di punteggio rappresenta la variazione media dal giorno 90 al basale.
90 giorni
Differenza del punteggio di resilienza
Lasso di tempo: 90 giorni
La resilienza è stata misurata utilizzando la Connor-Davison Resilience Scale 10 (CD-RS10). Si tratta di un sistema di punteggio validato, composto da 10 item e 5 punti, su scala Likert. I punteggi possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. Il CD-RS10 è uno strumento affidabile per valutare la resilienza e viene spesso utilizzato negli studi medici e/o sui disastri. Differenza dal giorno 90 al basale per il punteggio di resilienza
90 giorni
Differenza di punteggio LASA
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la scala di autovalutazione lineare analogica (LASA) convalidata. Questa misura è un sistema di punteggio convalidato composto da 6 item e 11 punti su scala Likert che misura la qualità della vita (QOL), in cui la QOL è concettualizzata come un costrutto multidimensionale con cinque domini (fisico, funzionale, emotivo, spirituale e sociale). ). In questa misura, ciascun dominio può ottenere un punteggio pari a 0 come il peggiore possibile e 10 al migliore possibile. Il punteggio totale per la QoL potrebbe variare da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore QoL. Passaggio dal giorno 90 al basale per il punteggio LASA
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

InteraXon, Inc.
Cambridge Brain Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-007207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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