Een onderzoek om welzijn te beoordelen met behulp van een hersendetectieapparaat bij artsen
4 december 2024 bijgewerkt door: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van op mindfulness gebaseerde interventies Beoordeling van een draagbaar Wellness Brain Sensing Device (Muse-S) bij praktiserende artsen
Een studie om de haalbaarheid te beoordelen van artsen die een draagbaar gezondheidsapparaat met hersendetectie gebruiken in een tijd van verhoogde werkdruk, patiëntvolume en stressoren om het verband tussen de duur van actieve toestand en kalme toestand te beoordelen, zoals gemeten door het draagbare gezondheidsapparaat met hersendetectie, en kwaliteit van leven (QOL), subjectieve stress, slaap en veerkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van een hersensensor en de bijbehorende digitale applicatie om gedurende 3 maanden dagelijks gestructureerde digitale mindfulness-oefeningen te doen.
Proefpersonen wordt verzocht het apparaat dagelijks te gebruiken en te oefenen, maar de hoeveelheid tijd en frequentie per dag is naar eigen keuze.
Onderwerpen zullen tijdens deelname ook vragenlijsten en cognitieve testen invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Praktijk Artsen bij Mayo Clinic
- Niet zwanger door zelfrapportage op het moment van toestemming
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- De mogelijkheid hebben om alle aspecten van deze proef af te ronden
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet
- Geen contra-indicatie hebben voor een comorbide gezondheidstoestand die het juiste gebruik van het Muse-S™-systeem zou belemmeren, zoals bepaald door de klinische onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Momenteel (in de afgelopen 3 weken) wekelijks/regelmatig mindfulnesstraining aan het oefenen
- Momenteel (binnen 3 weken) ingeschreven in een ander klinisch of onderzoeksprogramma (bijv. CAM) die ingrijpt op de QOL of stress van de patiënt
- Een onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand zoals bepaald door de arts-onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Praktijk Artsen
Praktijkende artsen van de Mayo Clinic die voor patiënten zorgen tijdens de COVID 19-pandemie, zullen het Muse S™-hoofdbandsysteem ontvangen en zullen worden gevraagd om het minimaal 4 keer per week te gebruiken gedurende minimaal 10 minuten per keer gedurende een periode van 3 maanden ( 12 weken).
|
Hersengevoelige hoofdband die de hersenactiviteit meet door elektrische impulsen te detecteren die door de hersenen worden gecreëerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie trouw aan interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samenvatting van de frequentie waarop proefpersonen interventies gebruiken tijdens actieve deelname aan het onderzoek (gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden)
|
3 maanden
|
|
Duur van naleving van interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samenvatting van de tijdsduur dat proefpersonen interventie gebruiken tijdens actieve deelname aan het onderzoek (gedurende een periode van 3 maanden)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverschil op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een Likert-schaal met 10 items en 5 punten die de mondiale levensstress meet door de mate te beoordelen (nooit, bijna nooit, soms, vaak en heel vaak) waarin ervaringen als oncontroleerbaar of onvoorspelbaar worden beoordeeld.
Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen stress.
Het scoreverschil is de gemiddelde verandering vanaf dag 90 tot de basislijn.
|
90 dagen
|
|
Verschil in veerkrachtscore
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veerkracht werd gemeten met behulp van de Connor-Davison Resilience Scale 10 (CD-RS10).
Dit is een gevalideerd scoresysteem met 10 items en 5 punten.
Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
De CD-RS10 is een betrouwbaar middel om de veerkracht te beoordelen en wordt het meest gebruikt in medische en/of rampenstudies.
Verschil tussen dag 90 en basislijn voor de veerkrachtscore
|
90 dagen
|
|
LASA-scoreverschil
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de gevalideerde Linear Analogue Self-Assessment (LASA) schaal.
Deze maatstaf is een gevalideerd scoresysteem met 6 items, 11 punten likertschaal dat de kwaliteit van leven (QOL) meet, waarbij QOL wordt geconceptualiseerd als een multidimensionaal construct met vijf domeinen (fysiek, functioneel, emotioneel, spiritueel en sociaal). ).
Bij deze maatstaf kan elk domein 0 scoren als het slechtst mogelijke en 10 als het best mogelijke.
De totale score voor kwaliteit van leven kan variëren van 0 tot 60, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
Wijzig van dag 90 naar basislijn voor de LASA-score
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-007207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .