En studie för att bedöma välbefinnande med hjälp av en hjärnavkänningsanordning på läkare
4 december 2024 uppdaterad av: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
En genomförbarhetsstudie som utvärderar mindfulness-baserad intervention som utvärderar en bärbar välbefinnande hjärnavkänningsenhet (Muse-S) hos praktiserande läkare
En studie för att bedöma genomförbarheten av att läkare använder en bärbar hjärnavkännande välbefinnandeenhet under en tid med ökad arbetsbelastning, patientvolym och stressfaktorer för att bedöma sambandet mellan varaktigheten av aktivt tillstånd och lugnt tillstånd mätt av den bärbara hjärnavkännande välbefinnandeenheten, och livskvalitet (QOL), subjektiv stress, sömn och motståndskraft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att instrueras om hur man använder en hjärnavkänningsenhet och motsvarande digital applikation för att delta i strukturerade digitala mindfulness-övningar dagligen i 3 månader.
Försökspersoner kommer att uppmanas att använda enheten och öva dagligen, men mängden tid och frekvens dagligen kommer att vara till deras val.
Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär och kognitiva tester under hela deltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Praktiserande läkare på Mayo Clinic
- Inte gravid av ämnet självrapportering vid tidpunkten för samtycke
- Ha förmågan att ge informerat samtycke
- Ha förmågan att slutföra alla aspekter av denna rättegång
- Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta
- Har inga kontraindicerande komorbida hälsotillstånd som skulle störa korrekt användning av Muse-S™-systemet, enligt bestämt av de kliniska utredarna
Exklusions kriterier:
- Har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Har för närvarande (inom de senaste 3 veckorna) tränat mindfulness-träning veckovis/regelbundet
- För närvarande (inom 3 veckor) varit inskriven i ett annat kliniskt eller forskningsprogram (t.ex. CAM) som ingriper på patienternas QOL, eller stress
- Ett instabilt medicinskt eller psykiskt tillstånd som fastställts av läkarens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Praktiserande läkare
Praktiserande läkare vid Mayo Clinic som tar hand om patienter under covid 19-pandemin kommer att få Muse S™ pannbandssystemet och kommer att uppmanas att använda det minst 4 gånger i veckan under minst 10 minuter varje gång under en period av 3 månader ( 12 veckor).
|
Hjärnavkännande pannband som mäter hjärnans aktivitet genom att detektera elektriska impulser som skapas av hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens efterlevnad av intervention
Tidsram: 3 månader
|
Sammanfattande frekvensämnen använder intervention under aktivt studiedeltagande (under 3 månaders studieperiod)
|
3 månader
|
|
Varaktighet Efterlevnad av intervention
Tidsram: 3 månader
|
Att sammanfatta hur lång tid som försökspersoner använder intervention under aktivt deltagande i studien (under 3 månaders tidsperiod)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) poängskillnad
Tidsram: 90 dagar
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är en 10-punkts 5-punkts Likert-skala som mäter global livsstress genom att bedöma i vilken grad (Aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och väldigt ofta) upplevelser bedöms som okontrollerbara eller oförutsägbara.
Poäng kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
Poängskillnaden är den genomsnittliga förändringen från dag 90 till baslinje.
|
90 dagar
|
|
Skillnad i motståndskraft
Tidsram: 90 dagar
|
Resiliensen mättes med användning av Connor-Davison Resilience Scale 10 (CD-RS10).
Detta är en 10-punkts, 5-punkts likert-skala, validerat poängsystem.
Poäng kan variera från 0 till 40, med högre poäng tyder på högre motståndskraft.
CD-RS10 är ett pålitligt sätt att bedöma motståndskraft och används oftast i medicinska och/eller katastrofstudier.
Skillnad från dag 90 till baslinjen för resilienspoängen
|
90 dagar
|
|
LASA-poängskillnad
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitet mättes med hjälp av den validerade Linear Analogue Self-Assessment (LASA) skalan.
Detta mått är en 6-punkts, 11-punkts likert-skala, validerat poängsystem som mäter livskvalitet (QOL), där QOL konceptualiseras som en multidimensionell konstruktion med fem domäner (fysisk, funktionell, emotionell, andlig och social ).
I detta mått kan varje domän få 0 som det sämsta möjliga och 10 är det bästa möjliga.
Den totala poängen för QoL kan variera från 0 till 60 med högre poäng som indikerar högre QoL.
Ändra från dag 90 till baslinje för LASA-poängen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-007207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .