- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746482
Retrospektiv vurdering av rotkanalbehandling utført ved enkelt besøk
Utfall av rotkanalbehandling utført i enkeltbesøk. En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere det kliniske og radiografiske resultatet av rotkanalbehandling utført ved enkeltbesøk i endodontiske klinikker ved Dubai Health Authority (DHA). Dette er en retrospektiv studie hvor pasientenes behandlingsdata vil bli samlet inn og utfallskriterier vil bli brukt blindt.
Utvalget i denne retrospektive studien vil bli valgt fra de pasientene som har gjennomgått endodontisk behandling ved enkelt besøk ved DHA Endodonti-klinikker fra januar 2018 til desember 2019. Tennene som undersøkes vil spores i databasen fra fullført gjenbehandling i minst 6 måneder, og prosentandelen av tenner som ble beholdt eller gjennomgikk ytterligere prosedyrer som apikale kirurgi eller ekstraksjon vil bli registrert.
Den kliniske og radiografiske vurderingen ved baseline og ved tilbakekalling dokumentert i kliniske notater, og alle data vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert proforma.
Kvaliteten på de eksisterende rotkanalfyllingene og statusen til det periapikale vevet vil bli bestemt i henhold til PAI av 2 kalibrerte uavhengige observatører ved bruk av de periapikale røntgenbildene.
A. Periapikal indeks (PAI) Indeksen er en radiografisk tolkningsmetode som består av 5 kategorier, nummerert 1-5.
B. Kvalitet på rotfylling
Tre kriterier ble brukt for å vurdere kvaliteten på de eksisterende rotfyllingene som følger:
Lengde på rotkanalfylling: rotfylling som slutter ≤2 mm fra radiografisk apex, rotfylling ende >2 mm fra radiografi apex, eller rotfylling ved radiografi apex (flush).
Tetthet av rotfylling: tilstedeværelse eller fravær av hulrom i rotfyllingen eller mellom rotfyllingen og rotkanalens vegger.
Avsmalning av rotkanalfyllingen: konsistent avsmalning fra åpningen til apex eller ingen konsistent avsmalning fra åpningen til apex
Den preoperative diagnosen bestemmes basert på kliniske og radiografiske funn ved å bruke den diagnostiske terminologien som anbefales av American Association of Endodontists Consensus Conference.
Rebehandlingsprosedyrer
Endodontisk gjenbehandling av alle tilfeller ble utført i ett enkelt besøk av endodontiske spesialister i henhold til moderne standarder for endodontisk terapi.
Bare de pasientene med minst 6 måneders klinisk og radiografisk oppfølging ble inkludert. Når pasienter kom tilbake for tilbakekalling, ble det tatt en eller flere periapikale røntgenbilder.
Følge opp
Tilbakekallingsavtaler inkluderte en radiografisk og klinisk undersøkelse av den behandlede tannen. Undersøkelsen ble dokumentert og inkluderte eventuelle tegn eller symptomer, tilstedeværelse av en bihulekanal, følsomhet for perkusjon og palpasjon, hevelse, periodontale lommer eller en historie med smerte.
Periapikale røntgenbilder vil bli vurdert av 2 sensorer.
Behandlingsresultatene vil bli klassifisert i 3 kategorier i henhold til følgende definisjoner:
Helde: Funksjonelle, asymptomatiske tenner med ingen eller minimal radiografisk periradikulær patose (radiolucens) Ikke-helbredt: Ikke-funksjonelle, symptomatiske tenner med eller uten radiografisk periradikulær patose eller asymptomatiske tenner med uendret, ny eller forstørret radiografisk periradikulær patose (radiolucens) Helbredelse: Tenner som er asymptomatiske og funksjonell med redusert størrelse av radiografisk periradikulær patose (radiolucens).
Samle data til et registreringsark:
Pasientenes behandlingsdata vil bli samlet inn kontinuerlig i minst 6 måneder i databasen, og utfallskriterier vil bli anvendt blindt. Tennene vil bli sporet i databasen under hele perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hend Abou El Nasr
- Telefonnummer: 00971 521024678
- E-post: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Dubai Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Hend Abou El Nasr
- Telefonnummer: 00971 521024678
- E-post: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotfyllingstilfeller utført ved enkeltbesøk
- Alder fra 18-70 år
- Oppfølgingsperiode på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
En sak vil bli ekskludert fra studien dersom saken var under 18 år eller fulgt opp i mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksponeringsgruppe
emner i denne gruppen er enkeltbesøk
|
tilfeller som var gjenstand for rotfylling utført ved enkelt besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte eller hevelse
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
dikotomisert til ja eller nei
|
6 måneder til 2 år
|
|
radiografisk
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Periapikal indeks scorer helsen til det periapikale området ved hjelp av et 5-skala poengsystem (fra 1 til 5); hvor1 representerer normalt periapikalt vev mens poengsum 5 angir etablert apikal periodontitt
|
6 måneder til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av tenner
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
Antall tenner beholdt eller gjennomgikk ytterligere prosedyrer som apikale kirurgi og ekstraksjon
|
6 måneder til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DSREC-01/2021_11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .