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1回の来院で行われた根管再治療の回顧的評価

2021年2月11日 更新者:Hend Mahmoud Abou El Nasr、Dubai Health Authority

1回の通院で行われた根管再治療の結果。後ろ向き研究

非外科的再治療を行う決定が下された最初の根管治療に抵抗性の場合、患者には提案された治療の予後を知る権利があり、臨床医は入手可能な最良のデータに基づいてこの情報を提供できなければなりません。 文献は、治療が複数回の訪問で行われたときにこの質問に答えました。ただし、1 回の通院による根管再治療が行われた場合の情報はほとんどありません。 したがって、本研究の目的は、Dubai Health Authority (DHA) の歯内治療クリニックでの 1 回の訪問で行われた根管再治療の臨床的および放射線学的結果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

本研究は、ドバイ保健局 (DHA) の歯内治療クリニックで 1 回の訪問で行われた根管再治療の臨床的および X 線写真の結果を評価するように設計されています。 これは、患者の治療データが収集され、転帰基準が盲目的に適用されるレトロスペクティブ研究です。

このレトロスペクティブ研究のサンプルは、2018 年 1 月から 2019 年 12 月までに DHA 歯内治療クリニックで 1 回の訪問による歯内再治療を受けた患者から選択されます。 調査中の歯は、再治療の完了から少なくとも6か月間データベースで追跡され、保持された歯の割合、または根尖手術や抜歯などの追加の処置を受けた歯の割合が記録されます。

ベースライン時およびリコール時の臨床的および放射線学的評価は臨床メモに記録され、すべてのデータは標準化されたプロフォーマを使用して収集されます。

既存の根管充填の品質と根尖組織の状態は、2 人の較正された独立した観察者が根尖 X 線写真を使用して PAI に従って決定されます。

A. 根尖性指数 (PAI) 指数は、1 ~ 5 の番号が付けられた 5 つのカテゴリーで構成される X 線撮影による解釈方法です。

B. 根管充填の品質

既存の根管充填材の品質を評価するために、次の 3 つの基準が使用されました。

根管充填の長さ: X 線上の頂点から ≤2 mm の根管充填終了、X 線上の頂点から >2 mm を超える根の充填終了、または X 線上の頂点 (フラッシュ) での根の充填。

根管充填の密度: 根管充填材中または根管充填材と根管壁の間の空隙の有無。

根管充填のテーパー: オリフィスから根尖まで一貫したテーパーまたはオリフィスから根尖まで一貫したテーパーなし

術前診断は、米国歯内療法コンセンサス会議が推奨する診断用語を使用して、臨床的および X 線所見に基づいて決定されます。

再治療の手順

すべての症例の歯内再治療は、現在の歯内療法の基準に従って、歯内療法の専門家による1回の訪問で実施されました。

少なくとも 6 か月の臨床的および放射線学的追跡調査を受けた患者のみが含まれました。 患者がリコールのために戻ってきたとき、1 つまたは複数 (多根歯) の根尖 X 線写真が撮影されました。

ファローアップ

リコールの予約には、治療された歯のレントゲン検査と臨床検査が含まれていました。 検査は文書化され、徴候や症状、副鼻腔の存在、打診や触診に対する過敏症、腫れ、歯周ポケット、または痛みの病歴が含まれていました。

根尖部のレントゲン写真は、2 人の検査官によって評価されます。

治療結果は、次の定義に従って 3 つのカテゴリに分類されます。

治癒: 機能的で無症候性で、X 線写真で歯根周囲病変がないか最小限の歯 (X 線透過性) X線撮影による神経根周囲病巣(放射線透過性)のサイズの減少とともに機能的である。

記録シートへのデータの収集:

患者の治療データはデータベースに少なくとも 6 か月間継続的に収集され、結果の基準は盲目的に適用されます。 歯は全期間中データベースで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドバイ保健局 (DHA) の歯内治療クリニックで 1 回の訪問で根管​​再治療を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  • 1回の通院で根管再治療を行った症例
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 少なくとも6ヶ月のフォローアップ期間

除外基準:

症例が 18 歳未満であった場合、または追跡期間が 6 か月未満であった場合、その症例は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ
このグループの被験者は 1 回の訪問です
1回の通院で根管再治療を行った症例

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みや腫れ
時間枠:6ヶ月~2年
はいかいいえに二分される
6ヶ月~2年
放射線写真
時間枠:6ヶ月~2年
5 段階のスコアリング システム (1 から 5) を使用して、根尖部周辺の健康状態をスコアリングする根尖部インデックス スコアリング。ここで、1 は正常な根尖組織を表し、スコア 5 は確立された根尖性歯周炎を表します
6ヶ月~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の生存
時間枠:6ヶ月~2年
根尖手術や抜歯などの追加処置を行った、または保持された歯の数
6ヶ月~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hend Abou El Nasr, PhD、Cairo University and Dubai Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSREC-01/2021_11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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