- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04746482
Ретроспективная оценка повторного лечения корневых каналов, проведенного за одно посещение
Результат повторного лечения корневых каналов, выполненного за одно посещение. Ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для оценки клинических и рентгенологических результатов повторного лечения корневых каналов, выполненного за одно посещение в эндодонтических клиниках Управления здравоохранения Дубая (DHA). Это ретроспективное исследование, в котором будут собираться данные о лечении пациентов, а критерии результатов будут применяться вслепую.
Выборка для этого ретроспективного исследования будет отобрана из тех пациентов, которые прошли однократное повторное эндодонтическое лечение в клиниках DHA Endodontics с января 2018 года по декабрь 2019 года. Исследуемые зубы будут отслеживаться в базе данных, начиная с завершения повторного лечения в течение не менее 6 месяцев, и будет регистрироваться процент зубов, которые были сохранены или подверглись дополнительным процедурам, таким как апикальная хирургия или удаление.
Клиническая и рентгенологическая оценка на исходном уровне и при отзыве задокументирована в клинических заметках, и все данные будут собраны с использованием стандартизированной формы.
Качество существующей пломбы корневого канала и состояние периапикальных тканей будут определяться в соответствии с PAI двумя независимыми наблюдателями с калибровкой по периапикальным рентгенограммам.
A. Периапикальный индекс (PAI) Индекс представляет собой рентгенографический метод интерпретации, состоящий из 5 категорий, пронумерованных 1-5.
B. Качество пломбирования корневых каналов
Для оценки качества существующих пломбировочных материалов корневых каналов использовались следующие три критерия:
Длина пломбирования корневого канала: корневое пломбирование заканчивается на расстоянии ≤2 мм от рентгенологической верхушки, корневое пломбирование заканчивается >2 мм от рентгенологической верхушки или корневое пломбирование у рентгенологической верхушки (заподлицо).
Плотность пломбирования корневого канала: наличие или отсутствие пустот в корневом пломбировочном материале или между корневым пломбировочным материалом и стенками корневого канала.
Конусность пломбирования корневого канала: постоянная конусность от устья к апексу или отсутствие постоянной конусности от устья к апексу
Предоперационный диагноз устанавливается на основании клинических и рентгенологических данных с использованием диагностической терминологии, рекомендованной Консенсусной конференцией Американской ассоциации эндодонтистов.
Процедуры повторного лечения
Эндодонтическое перелечивание во всех случаях проводилось за одно посещение специалистами-эндодонтистами в соответствии с современными стандартами эндодонтического лечения.
В исследование были включены только пациенты с клиническим и рентгенологическим наблюдением не менее 6 месяцев. Когда пациенты возвращались для повторного осмотра, им делали одну или несколько (в многокорневых зубах) периапикальные рентгенограммы.
Следовать за
Напомним, визиты включали рентгенографическое и клиническое обследование леченого зуба. Обследование было задокументировано и включало любые признаки или симптомы, наличие свищевых пазух, чувствительность к перкуссии и пальпации, отек, пародонтальные карманы или боль в анамнезе.
Периапикальные рентгенограммы будут оцениваться двумя экспертами.
Результаты лечения будут разделены на 3 категории в соответствии со следующими определениями:
Зажившие: функциональные, бессимптомные зубы с отсутствием или минимальным рентгенологическим перирадикулярным поражением (рентгенопрозрачность) Незажившие: нефункциональные, симптоматические зубы с рентгенологическим перирадикулярным поражением или без него или бессимптомные зубы с неизмененным, новым или увеличенным рентгенологически перирадикулярным поражением (рентгенопрозрачность) Заживление: бессимптомные зубы и функциональное с уменьшенными размерами рентгенологического перирадикулярного патолоза (рентгенопрозрачность).
Сбор данных в регистрационный лист:
Данные о лечении пациентов будут непрерывно собираться в базе данных в течение не менее 6 месяцев, а критерии результатов будут применяться вслепую. Зубы будут отслеживаться в базе данных в течение всего периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hend Abou El Nasr
- Номер телефона: 00971 521024678
- Электронная почта: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Dubai Health Authority
-
Контакт:
- Hend Abou El Nasr
- Номер телефона: 00971 521024678
- Электронная почта: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи повторного лечения корневых каналов, выполненные за одно посещение
- Возраст от 18 до 70 лет
- Период наблюдения не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
Случай будет исключен из исследования, если он был моложе 18 лет или наблюдался в течение менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа воздействия
темы в этой группе разовые посещения
|
случаи, когда было проведено перелечивание корневых каналов за одно посещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль или отек
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
|
дихотомически да или нет
|
От 6 месяцев до 2 лет
|
|
радиографический
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
|
Оценка периапикального индекса, оценивающая здоровье периапикальной области по 5-балльной системе (от 1 до 5); где 1 представляет нормальную периапикальную ткань, а 5 баллов обозначает установленный апикальный периодонтит.
|
От 6 месяцев до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание зубов
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
|
Количество зубов, которые были сохранены или подверглись дополнительным процедурам, таким как апикальная хирургия и удаление
|
От 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DSREC-01/2021_11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .