- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746482
Retrospektywna ocena ponownego leczenia kanałowego podczas jednej wizyty
Wynik ponownego leczenia kanałowego przeprowadzonego na pojedynczych wizytach. Badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych i radiologicznych wyników ponownego leczenia kanałowego przeprowadzonego podczas pojedynczych wizyt w klinikach endodontycznych Dubai Health Authority (DHA). Jest to badanie retrospektywne, w którym gromadzone będą dane dotyczące leczenia pacjentów, a kryteria wyników będą stosowane na ślepo.
Próba w tym badaniu retrospektywnym zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy przeszli ponowne leczenie endodontyczne podczas jednej wizyty w klinikach DHA Endodontics od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r. Zęby objęte badaniem będą śledzone w bazie danych począwszy od zakończenia powtórnego leczenia przez co najmniej 6 miesięcy, a procent zębów, które zostały zatrzymane lub poddane dodatkowym zabiegom, takim jak operacja wierzchołka lub ekstrakcja, zostanie odnotowany.
Ocena kliniczna i radiograficzna w punkcie wyjściowym iw momencie wycofania udokumentowana w notatkach klinicznych, a wszystkie dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanego formularza.
Jakość istniejących wypełnień kanałów korzeniowych i stan tkanek okołowierzchołkowych zostanie określony zgodnie z PAI przez 2 skalibrowanych niezależnych obserwatorów na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych.
A. Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) Wskaźnik jest radiograficzną metodą interpretacji, która składa się z 5 kategorii, ponumerowanych od 1 do 5.
B. Jakość wypełnienia kanału korzeniowego
Do oceny jakości istniejących wypełnień kanałów korzeniowych zastosowano następujące trzy kryteria:
Długość wypełnienia kanału korzeniowego: zakończenie wypełnienia korzenia ≤2 mm od wierzchołka radiogramu, zakończenie wypełnienia korzenia >2 mm od wierzchołka radiogramu lub wypełnienie korzenia przy wierzchołku radiogramu (płukanie).
Gęstość wypełnienia kanału korzeniowego: obecność lub brak pustek w wypełnieniu korzenia lub między wypełnieniem korzenia a ścianami kanału korzeniowego.
Zbieżność wypełnienia kanału korzeniowego: stała zbieżność od ujścia do wierzchołka lub brak spójnej zbieżności od ujścia do wierzchołka
Diagnoza przedoperacyjna jest ustalana na podstawie wyników badań klinicznych i radiograficznych przy użyciu terminologii diagnostycznej zalecanej przez konferencję American Association of Endodontists Consensus Conference.
Procedury ponownego leczenia
Ponowne leczenie endodontyczne wszystkich przypadków zostało przeprowadzone podczas jednej wizyty przez specjalistów endodontów zgodnie ze współczesnymi standardami leczenia endodontycznego.
Uwzględniono tylko pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją kliniczną i radiologiczną. Kiedy pacjenci wracali do wizyty kontrolnej, wykonywano jedno lub wiele (w zębach mutikorzeniowych) zdjęć rentgenowskich okolicy wierzchołkowej.
Podejmować właściwe kroki
Wizyty kontrolne obejmowały badanie radiologiczne i kliniczne leczonego zęba. Badanie zostało udokumentowane i obejmowało wszelkie oznaki lub objawy, obecność przewodu zatokowego, wrażliwość na opukiwanie i palpację, obrzęk, kieszonki przyzębne lub ból w wywiadzie.
Radiogramy okołowierzchołkowe będą oceniane przez 2 egzaminatorów.
Wyniki leczenia zostaną podzielone na 3 kategorie zgodnie z następującymi definicjami:
Wygojone: Funkcjonalne, bezobjawowe zęby bez zmian radiologicznych lub z minimalną radiograficzną patologią okołokorzeniową (przezierność promieniotwórcza) Niewygojone: Niefunkcjonalne, objawowe zęby z lub bez zmian radiologicznych okołokorzeniowych lub bezobjawowe zęby z niezmienioną, nową lub powiększoną radiograficzną patologią okołowierzchołkową (przezierność promieniotwórcza) Wygojone: Zęby bezobjawowe i czynnościowe ze zmniejszonym rozmiarem radiologicznej patologii okołokorzeniowej (przezierność promieniotwórcza).
Zbieranie danych do arkusza ewidencyjnego:
Dane leczenia pacjentów będą gromadzone w bazie danych w sposób ciągły przez co najmniej 6 miesięcy, a kryteria wyników będą stosowane na ślepo. Zęby będą śledzone w bazie danych przez cały okres.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hend Abou El Nasr
- Numer telefonu: 00971 521024678
- E-mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Hend Abou El Nasr
- Numer telefonu: 00971 521024678
- E-mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki powtórnego leczenia kanałowego wykonane na jednej wizycie
- Wiek od 18 do 70 lat
- Okres obserwacji co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Przypadek zostanie wykluczony z badania, jeśli miał mniej niż 18 lat lub był obserwowany krócej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa ekspozycji
pacjentów w tej grupie to jednorazowa wizyta
|
przypadków poddanych ponownemu leczeniu kanałowemu wykonanemu na jednej wizycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból lub obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
podzielone na tak lub nie
|
6 miesięcy do 2 lat
|
|
radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
Punktacja Periapikal Index oceniająca stan zdrowia okolicy okołowierzchołkowej przy użyciu 5-stopniowego systemu punktacji (od 1 do 5); gdzie 1 oznacza prawidłową tkankę okołowierzchołkową, a wynik 5 oznacza utrwalone zapalenie przyzębia wierzchołkowego
|
6 miesięcy do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
Liczba zębów zatrzymanych lub poddanych dodatkowym zabiegom, takim jak chirurgia wierzchołka i ekstrakcja
|
6 miesięcy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSREC-01/2021_11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .