- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746482
Valutazione retrospettiva del ritrattamento del canale radicolare eseguito in un'unica visita
Esito del trattamento del canale radicolare eseguito in singole visite. Uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per valutare l'esito clinico e radiografico del ritrattamento del canale radicolare eseguito in singole visite nelle cliniche endodontiche della Dubai Health Authority (DHA). Questo è uno studio retrospettivo in cui verranno raccolti i dati sul trattamento dei pazienti e i criteri di esito verranno applicati alla cieca.
Il campione in questo studio retrospettivo sarà selezionato tra quei pazienti che sono stati sottoposti a ritrattamento endodontico in una singola visita presso le cliniche DHA Endodontics da gennaio 2018 a dicembre 2019. I denti in esame verranno tracciati nel database a partire dal completamento del ritrattamento per almeno 6 mesi e verranno registrate le percentuali di denti che sono stati mantenuti o sottoposti a procedure aggiuntive come chirurgia apicale o estrazione.
La valutazione clinica e radiografica al basale e al richiamo documentata nelle note cliniche e tutti i dati saranno raccolti utilizzando un proforma standardizzato.
La qualità delle otturazioni canalari esistenti e lo stato dei tessuti periapicali saranno determinati secondo il PAI da 2 osservatori indipendenti calibrati utilizzando le radiografie periapicali.
A. Indice periapicale (PAI) L'indice è un metodo di interpretazione radiografica costituito da 5 categorie, numerate da 1 a 5.
B. Qualità dell'otturazione del canale radicolare
Per valutare la qualità delle otturazioni canalari esistenti sono stati utilizzati tre criteri:
Lunghezza dell'otturazione del canale radicolare: otturazione radicolare che termina ≤2 mm dall'apice radiografico, otturazione radicolare che termina >2 mm dall'apice radiografico o otturazione radicolare all'apice radiografico (a filo).
Densità dell'otturazione radicolare: la presenza o l'assenza di vuoti nell'otturazione radicolare o tra l'otturazione radicolare e le pareti del canale radicolare.
Conicità dell'otturazione del canale radicolare: conicità costante dall'orifizio all'apice o nessuna conicità coerente dall'orifizio all'apice
La diagnosi preoperatoria viene determinata sulla base dei risultati clinici e radiografici utilizzando la terminologia diagnostica raccomandata dall'American Association of Endodontists Consensus Conference.
Procedure di ritrattamento
Il ritrattamento endodontico di tutti i casi è stato condotto in un'unica visita da specialisti endodontici secondo gli standard contemporanei della terapia endodontica.
Sono stati inclusi solo quei pazienti con almeno 6 mesi di follow-up clinico e radiografico. Quando i pazienti sono tornati per i richiami, sono state eseguite una o più radiografie periapicali (nei denti mutirooted).
Seguito
Gli appuntamenti di richiamo includevano un esame radiografico e clinico del dente trattato. L'esame è stato documentato e comprendeva qualsiasi segno o sintomo, la presenza di un tratto sinusale, la sensibilità alla percussione e alla palpazione, il gonfiore, le tasche parodontali o una storia di dolore.
Le radiografie periapicali saranno valutate da 2 esaminatori.
I risultati del trattamento saranno classificati in 3 categorie secondo le seguenti definizioni:
Guariti: denti funzionanti, asintomatici con nessuna o minima patologia radiografica periradicolare (radiolucenza) Non guariti: denti non funzionali, sintomatici con o senza patologia radiografica periradicolare o denti asintomatici con patologia radiografica periradicolare invariata, nuova o ingrandita (radiolucenza) Guarigione: denti asintomatici e funzionale con una dimensione ridotta della patologia periradicolare radiografica (radiotrasparenza).
Raccolta dei dati in un foglio di registrazione:
I dati del trattamento dei pazienti saranno raccolti continuamente per almeno 6 mesi nel database e i criteri di esito verranno applicati alla cieca. I denti saranno tracciati nel database durante l'intero periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hend Abou El Nasr
- Numero di telefono: 00971 521024678
- Email: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Dubai Health Authority
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Contatto:
- Hend Abou El Nasr
- Numero di telefono: 00971 521024678
- Email: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di ritrattamento canalare eseguiti in singole visite
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Periodo di follow-up di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
Un caso sarà escluso dallo studio se il caso aveva meno di 18 anni di età o un periodo di follow-up inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di esposizione
i soggetti di questo gruppo sono a visita singola
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casi soggetti a ritrattamento canalare eseguito in un'unica visita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore o gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
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dicotomizzati in sì o no
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6 mesi a 2 anni
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radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
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Punteggio dell'indice periapicale che valuta la salute dell'area periapicale utilizzando un sistema di punteggio a 5 scale (da 1 a 5); dove 1 rappresenta il normale tessuto periapicale mentre il punteggio 5 denota una parodontite apicale consolidata
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6 mesi a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
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Numero di denti conservati o sottoposti a procedure aggiuntive come chirurgia apicale ed estrazione
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6 mesi a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSREC-01/2021_11
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