- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746482
Retrospektivní posouzení přeléčení kořenového kanálku při jedné návštěvě
Výsledek přeléčení kořenového kanálku provedeného v jednotlivých návštěvách. Retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila klinický a rentgenový výsledek přeléčení kořenového kanálku provedeného při jednotlivých návštěvách na endodontických klinikách Dubai Health Authority (DHA). Jedná se o retrospektivní studii, kde budou shromažďovány údaje o léčbě pacientů a budou slepě aplikována výsledná kritéria.
Vzorek v této retrospektivní studii bude vybrán z těch pacientů, kteří podstoupili jednorázové endodontické ošetření na endodontických klinikách DHA od ledna 2018 do prosince 2019. Vyšetřované zuby budou sledovány v databázi počínaje dokončením přeléčení po dobu nejméně 6 měsíců a bude zaznamenáno procento zubů, které byly zachovány nebo podstoupily další procedury, jako je apikální operace nebo extrakce.
Klinické a radiografické hodnocení na začátku a při odvolání zdokumentované v klinických poznámkách a všechna data budou shromažďována pomocí standardizovaného formuláře.
Kvalita stávajících výplní kořenových kanálků a stav periapikálních tkání bude stanovena podle PAI 2 kalibrovanými nezávislými pozorovateli pomocí periapikálních rentgenových snímků.
A. Periapický index (PAI) Index je radiografická metoda interpretace, která se skládá z 5 kategorií, číslovaných 1-5.
B. Kvalita výplně kořenového kanálku
Pro posouzení kvality stávajících výplní kořenových kanálků byla použita tři kritéria:
Délka výplně kořenového kanálku: kořenová výplň končící ≤2 mm od RTG apexu, kořenová výplň končící >2 mm od RTG apexu, nebo kořenová výplň v RTG apexu (flush).
Hustota výplně kořenového kanálku: přítomnost nebo nepřítomnost dutin v kořenové výplni nebo mezi výplní kořene a stěnami kořenového kanálku.
Zkosení výplně kořenového kanálku: konzistentní zúžení od otvoru k vrcholu nebo žádné konzistentní zúžení od otvoru k vrcholu
Předoperační diagnóza je stanovena na základě klinických a radiografických nálezů s použitím diagnostické terminologie doporučené Konferencí konsenzu American Association of Endodontists Conference.
Postupy přeléčení
Endodontické přeléčení všech případů bylo provedeno při jediné návštěvě endodontických specialistů podle současných standardů endodontické terapie.
Byli zahrnuti pouze pacienti s alespoň 6měsíčním klinickým a radiografickým sledováním. Když se pacienti vrátili na stažení, byl pořízen jeden nebo více (u mutirootovaných zubů) periapikální rentgenové snímky.
Následovat
Schůzky s odvoláním zahrnovaly radiografické a klinické vyšetření ošetřeného zubu. Vyšetření bylo zdokumentováno a zahrnovalo jakékoli známky nebo symptomy, přítomnost sinusového traktu, citlivost na poklep a palpaci, otok, periodontální kapsy nebo anamnézu bolesti.
Periapické rentgenové snímky budou hodnoceny 2 vyšetřujícími.
Výsledky léčby budou rozděleny do 3 kategorií podle následujících definic:
Zhojené: Funkční, asymptomatické zuby s žádnou nebo minimální radiografickou periradikulární patózou (radiolucence) Nezhojené: Nefunkční, symptomatické zuby s nebo bez radiografické periradikulární patózy nebo asymptomatické zuby s nezměněnou, novou nebo zvětšenou radiologickou periradikulární patózou (radiolucence) Hojení: Zuby, které jsou asymptomatické a funkční se zmenšenou velikostí radiografické periradikulární patózy (radiolucence).
Sběr dat do záznamového listu:
Léčebná data pacientů budou shromažďována nepřetržitě po dobu nejméně 6 měsíců v databázi a výsledná kritéria budou aplikována slepě. Zuby budou po celou dobu sledovány v databázi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hend Abou El Nasr
- Telefonní číslo: 00971 521024678
- E-mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Dubai Health Authority
-
Kontakt:
- Hend Abou El Nasr
- Telefonní číslo: 00971 521024678
- E-mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy přeléčení kořenového kanálku provedené při jednotlivých návštěvách
- Věk v rozmezí 18 - 70 let
- Doba sledování minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Případ bude ze studie vyloučen, pokud byl mladší 18 let nebo byl sledován po dobu kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
expoziční skupina
subjekty v této skupině jsou jednorázové návštěvy
|
případy, které byly předmětem přeléčení kořenového kanálku provedeného při jediné návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest nebo otok
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
dichotomizované na ano nebo ne
|
6 měsíců až 2 roky
|
|
radiografický
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
Periapical Index skórování zdraví periapikální oblasti pomocí 5-stupňového skórovacího systému (od 1 do 5); kde 1 představuje normální periapikální tkáň, zatímco skóre 5 označuje zavedenou apikální periodontitidu
|
6 měsíců až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zubů
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
Počet zadržených zubů nebo podstoupených dalších procedur, jako je apikální chirurgie a extrakce
|
6 měsíců až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSREC-01/2021_11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeléčení kořenového kanálku
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
Ruijin HospitalNábor
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
University of MiamiStaženoKomplikace artroplastiky | Užívání opioidů | Periferní nervový blok | Adductor Canal Block