- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746482
Retrospektive Bewertung der Wurzelkanal-Wiederbehandlung, die in einem einzigen Besuch durchgeführt wurde
Ergebnis der Wurzelkanal-Wiederbehandlung, die in Einzelbesuchen durchgeführt wurde. Eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um das klinische und röntgenologische Ergebnis einer Wurzelkanal-Wiederbehandlung zu bewerten, die in Einzelbesuchen in endodontischen Kliniken der Dubai Health Authority (DHA) durchgeführt wurde. Dies ist eine retrospektive Studie, in der Behandlungsdaten der Patienten gesammelt und Ergebniskriterien blind angewendet werden.
Die Stichprobe in dieser retrospektiven Studie wird aus den Patienten ausgewählt, die sich von Januar 2018 bis Dezember 2019 einer endodontischen Nachbehandlung in den DHA-Kliniken für Endodontie unterzogen haben. Die untersuchten Zähne werden in der Datenbank ab Abschluss der Nachbehandlung für mindestens 6 Monate nachverfolgt, und die Prozentsätze der Zähne, die erhalten blieben oder zusätzlichen Eingriffen wie apikalen Operationen oder Extraktionen unterzogen wurden, werden aufgezeichnet.
Die klinische und röntgenologische Beurteilung zu Studienbeginn und bei Rückruf wird in klinischen Notizen dokumentiert, und alle Daten werden unter Verwendung eines standardisierten Formulars erhoben.
Die Qualität der vorhandenen Wurzelkanalfüllungen und der Zustand des periapikalen Gewebes werden gemäß PAI von 2 kalibrierten unabhängigen Beobachtern anhand der periapikalen Röntgenaufnahmen bestimmt.
A. Periapikaler Index (PAI) Der Index ist eine radiologische Interpretationsmethode, die aus 5 Kategorien besteht, die von 1-5 nummeriert sind.
B. Qualität der Wurzelkanalfüllung
Zur Beurteilung der Qualität der vorhandenen Wurzelkanalfüllungen wurden drei Kriterien wie folgt herangezogen:
Länge der Wurzelkanalfüllung: Wurzelfüllung endet ≤ 2 mm vom röntgenologischen Apex, Wurzelfüllung endet > 2 mm vom röntgenologischen Apex oder Wurzelfüllung endet am röntgenologischen Apex (bündig).
Dichte der Wurzelkanalfüllung: das Vorhandensein oder Fehlen von Hohlräumen in der Wurzelfüllung oder zwischen der Wurzelfüllung und den Wurzelkanalwänden.
Verjüngung der Wurzelkanalfüllung: gleichmäßige Verjüngung von der Öffnung bis zum Apex oder keine gleichmäßige Verjüngung von der Öffnung bis zur Spitze
Die präoperative Diagnose wird basierend auf klinischen und röntgenologischen Befunden unter Verwendung der von der American Association of Endodontists Consensus Conference empfohlenen diagnostischen Terminologie bestimmt.
Nachbehandlungsverfahren
Die endodontische Nachbehandlung aller Fälle wurde in einem einzigen Besuch von Endodontie-Spezialisten gemäß den heutigen Standards der endodontischen Therapie durchgeführt.
Es wurden nur Patienten mit mindestens 6 Monaten klinischer und radiologischer Nachbeobachtung eingeschlossen. Wenn die Patienten zu Recalls zurückkehrten, wurden eine oder mehrere (bei Zähnen mit mehreren Wurzeln) periapikale Röntgenaufnahmen gemacht.
Nachverfolgen
Die Recall-Termine umfassten eine röntgenologische und klinische Untersuchung des behandelten Zahns. Die Untersuchung wurde dokumentiert und umfasste alle Anzeichen oder Symptome, das Vorhandensein eines Sinustrakts, Empfindlichkeit gegenüber Perkussion und Palpation, Schwellungen, Parodontaltaschen oder Schmerzen in der Anamnese.
Periapikale Röntgenaufnahmen werden von 2 Untersuchern ausgewertet.
Die Behandlungsergebnisse werden gemäß den folgenden Definitionen in 3 Kategorien eingeteilt:
Abgeheilt: Funktionelle, asymptomatische Zähne ohne oder mit minimaler röntgenologischer periradikulärer Pathose (Strahlendurchlässigkeit) Nicht abgeheilt: Nicht funktionelle, symptomatische Zähne mit oder ohne röntgenologische periradikuläre Pathose oder asymptomatische Zähne mit unveränderter, neuer oder vergrößerter röntgenologischer periradikulärer Pathose (Strahlendurchlässigkeit) Heilung: Zähne, die asymptomatisch sind und funktionell mit einer verringerten Größe der röntgenologischen periradikulären Pathose (Strahlendurchlässigkeit).
Sammeln von Daten in einem Aufzeichnungsblatt:
Die Behandlungsdaten der Patienten werden kontinuierlich für mindestens 6 Monate in der Datenbank gesammelt und die Ergebniskriterien werden blind angewendet. Die Zähne werden während des gesamten Zeitraums in der Datenbank nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hend Abou El Nasr
- Telefonnummer: 00971 521024678
- E-Mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Dubai Health Authority
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Kontakt:
- Hend Abou El Nasr
- Telefonnummer: 00971 521024678
- E-Mail: hend.abouelnasr@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von Wurzelkanalnachbehandlungen, die in Einzelbesuchen durchgeführt werden
- Alter von 18 - 70 Jahren
- Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
Ein Fall wird von der Studie ausgeschlossen, wenn der Fall unter 18 Jahre alt war oder weniger als 6 Monate nachbeobachtet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Expositionsgruppe
Themen in dieser Gruppe sind Einzelbesuch
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Fälle, die einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden, die in einem einzigen Besuch durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen oder Schwellungen
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
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dichotomisiert in ja oder nein
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6 Monate bis 2 Jahre
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radiografisch
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
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Bewertung des periapikalen Index zur Bewertung der Gesundheit des periapikalen Bereichs unter Verwendung eines 5-stufigen Bewertungssystems (von 1 bis 5); wobei 1 normales periapikales Gewebe darstellt, während Punktzahl 5 eine etablierte apikale Parodontitis bezeichnet
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6 Monate bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahn überleben
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
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Anzahl der Zähne, die erhalten blieben oder zusätzlichen Eingriffen unterzogen wurden, wie z. B. apikale Chirurgie und Extraktion
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6 Monate bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hend Abou El Nasr, PhD, Cairo University and Dubai Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Nuaimi N, Ciapryna S, Chia M, Patel S, Mannocci F. A prospective study on the effect of coronal tooth structure loss on the 4-year clinical survival of root canal retreated teeth and retrospective validation of the Dental Practicality Index. Int Endod J. 2020 Aug;53(8):1040-1049. doi: 10.1111/iej.13322. Epub 2020 Jun 8.
- Habib AA, Doumani MD, Nassani MZ, Shamsy E, Jto BS, ArwadI HA, Mohamed SA. Radiographic Assessment of the Quality of Root Canal Fillings Performed by Senior Dental Students. Eur Endod J. 2018 Jul 19;3(2):101-106. doi: 10.14744/eej.2018.69775. eCollection 2018.
- Eliyas S, Briggs PFA, Harris IR, Newton JT, Gallagher JE. Development of quality measurement instruments for root canal treatment. Int Endod J. 2017 Jul;50(7):652-666. doi: 10.1111/iej.12679. Epub 2016 Aug 19.
- Goldberg F, Cantarini C, Alfie D, Macchi RL, Arias A. Relationship between unintentional canal overfilling and the long-term outcome of primary root canal treatments and nonsurgical retreatments: a retrospective radiographic assessment. Int Endod J. 2020 Jan;53(1):19-26. doi: 10.1111/iej.13209. Epub 2019 Sep 30.
- Ng YL, Mann V, Gulabivala K. Outcome of secondary root canal treatment: a systematic review of the literature. Int Endod J. 2008 Dec;41(12):1026-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01484.x.
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- de Chevigny C, Dao TT, Basrani BR, Marquis V, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto study--phases 3 and 4: orthograde retreatment. J Endod. 2008 Feb;34(2):131-7. doi: 10.1016/j.joen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Eyuboglu TF, Olcay K, Ozcan M. A clinical study on single-visit root canal retreatments on consecutive 173 patients: frequency of periapical complications and clinical success rate. Clin Oral Investig. 2017 Jun;21(5):1761-1768. doi: 10.1007/s00784-016-1957-2. Epub 2016 Sep 22.
- Yoldas O, Topuz A, Isci AS, Oztunc H. Postoperative pain after endodontic retreatment: single- versus two-visit treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Oct;98(4):483-7. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.03.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DSREC-01/2021_11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederbehandlung des Wurzelkanals
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