- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747691
Vurdere gastrisk motilitet og utspiling ved postoperativ gastrointestinal kirurgi ved bruk av gastrisk ultralyd ved sengen: Forutsi risiko for aspirasjonspneumoni, ileus, tilbakevending av tarmfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjon: Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi vil bli registrert prospektivt (både kreftpasienter og ikke-kreftpasienter).
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (både kreft og ikke-kreft)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
Pasienter med tidligere gastrisk operasjon
- Pasienter med utilstrekkelige eller vanskelige baseline gastriske ultralydbilder
- Enhver annen pasient anså som en dårlig studiekandidat av de behandlende legene
Forskningsdesign/-protokoll: Vi vil utføre postoperative punkt-of-care ultralydundersøkelser hos pasienter med kolorektal kirurgi og vil registrere magevolumer på fastsatte tidspunkter, inkludert preoperativt og om morgenen postoperativ dag 1. Det kirurgiske teamet, som vil bli blindet for resultatene av ultralydundersøkelsen, vil ta beslutninger om å fremme diett, fjerne nasogastrisk sonde og begynne orale medisiner basert på standard kliniske kriterier. Ved fullføring av studien vil vi finne ut om det er noen sammenheng mellom magevolum på ultralyd og pasientkomplikasjoner, som kvalme/oppkast, utskifting av nasogastrisk sonde, aspirasjon av mageinnhold, manglende evne til å tolerere fast kost, langvarig innleggelse/lengde på opphold og andre kliniske utfall.
Utfall: Våre utforskende utfallsmål vil være toleranse for kosthold, erstatning av NG-slange, kvalme/oppkast, tid til flatus, aspirasjonspneumoni/pneumonitt og liggetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi (både kreft og ikke-kreft)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
Pasienter med tidligere gastrisk operasjon
- Pasienter med vanskelige eller dårlige ultralydbilder ved baseline
- Enhver pasient ansett som en dårlig kandidat av de behandlende legene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter vurdert med postoperativ gastrisk ultralyd ved sengen
Denne pasientpopulasjonen vil inkludere postoperative pasienter som har fått en gastrointestinal kirurgi og som vurderes med gastrisk ultralyd ved sengen.
|
Ultralydundersøkelse av magen ved sengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for diettfremgang
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
Inkluderer erstatning av NGT, nedgradering av kosthold
|
0 - 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emesis
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
0 - 14 dager
|
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
0 - 14 dager
|
|
|
Aspirasjonspneumonitt
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
Klinisk eller radiografisk bevis på aspirasjon
|
0 - 14 dager
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
0 - 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: 0 - 14 dager
|
0 - 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846. Review.
- Gola W, Domagała M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17. Review.
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097. Review.
- Wolthuis AM, Bislenghi G, Fieuws S, de Buck van Overstraeten A, Boeckxstaens G, D'Hoore A. Incidence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):O1-9. doi: 10.1111/codi.13210. Review.
- Barletta JF, Senagore AJ. Reducing the burden of postoperative ileus: evaluating and implementing an evidence-based strategy. World J Surg. 2014 Aug;38(8):1966-77. doi: 10.1007/s00268-014-2506-2. Review.
- Vather R, O'Grady G, Bissett IP, Dinning PG. Postoperative ileus: mechanisms and future directions for research. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):358-70. doi: 10.1111/1440-1681.12220. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Tarmobstruksjon
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Kvalme
- Oppkast
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, aspirasjon
- Postoperative komplikasjoner
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Ileus
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- 20D.1009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .