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Beurteilung der Magenmotilität und -dehnung in der postoperativen Magen-Darm-Chirurgie mit bettseitigem Magen-Ultraschall: Vorhersage des Risikos von Aspirationspneumonie, Ileus, Rückkehr der Darmfunktion

2. Juni 2022 aktualisiert von: Eric Schwenk
Point-of-Care-Magenultraschall wird verwendet, um den Mageninhalt postoperativ bei Patienten zu messen, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben. Magenvolumen und -status (leer oder voll) werden rückwirkend mit den klinischen Standardkriterien für eine Diätveränderung verglichen, um festzustellen, ob das Magenvolumen mittels Ultraschall mit einer erfolgreichen Diätveränderung, Übelkeit/Erbrechen, Magensondenersatz, Aufenthaltsdauer und anderen klinischen Faktoren in Verbindung steht Ergebnisse. Kliniker, die eine klinische Behandlung durchführen, sind gegenüber den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation: Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, werden prospektiv aufgenommen (sowohl Krebspatienten als auch Nicht-Krebspatienten).

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (sowohl Krebs als auch Nicht-Krebs)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation

    • Patienten mit unzureichenden oder schwierigen Basislinien-Ultraschallbildern des Magens
    • Jeder andere Patient, der von den behandelnden Ärzten als schlechter Studienkandidat angesehen wird

Forschungsdesign/Protokoll: Wir werden postoperative Point-of-Care-Ultraschalluntersuchungen bei kolorektalen Chirurgiepatienten durchführen und die Magenvolumina zu festgelegten Zeitpunkten aufzeichnen, einschließlich präoperativ und am Morgen des postoperativen Tages 1. Das Operationsteam, dem die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung nicht bekannt sind, wird auf der Grundlage klinischer Standardkriterien Entscheidungen treffen, um die Diät voranzutreiben, eine Magensonde zu entfernen und mit der oralen Medikation zu beginnen. Nach Abschluss der Studie werden wir feststellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Magenvolumen im Ultraschall und Patientenkomplikationen gibt, wie Übelkeit/Erbrechen, Ersatz der Magensonde, Aspiration von Mageninhalt, Unfähigkeit, feste Nahrung zu vertragen, verlängerte Aufnahme/Dauer der Behandlung Aufenthalt und andere klinische Ergebnisse.

Ergebnisse: Unsere explorativen Ergebnismessungen sind die Verträglichkeit der Ernährung, der Austausch der NG-Sonde, Übelkeit/Erbrechen, Zeit bis zum Blähbauch, Aspirationspneumonie/Pneumonitis und Aufenthaltsdauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen (sowohl Krebs als auch Nicht-Krebs)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

  • Patienten mit vorangegangener Magenoperation

    • Patienten mit schwierigen oder schlechten Ultraschallbildern zu Studienbeginn
    • Jeder Patient, der von den behandelnden Ärzten als schlechter Kandidat eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit postoperativem Magenultraschall am Krankenbett beurteilt wurden
Diese Patientenpopulation umfasst postoperative Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben und mit Magen-Ultraschall am Krankenbett untersucht werden.
Diagnosetest: Magenultraschall am Krankenbett
Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Diätförderung
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
Beinhaltet den Ersatz von NGT, eine Herabstufung der Ernährung
0 - 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
0 - 14 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
0 - 14 Tage
Aspirationspneumonitis
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Aspiration
0 - 14 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
0 - 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 0 - 14 Tage
0 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Schwenk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.1009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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