- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747691
Avaliação da motilidade e distensão gástrica no pós-operatório de cirurgia gastrointestinal usando ultrassonografia gástrica à beira do leito: prevendo o risco de pneumonia por aspiração, íleo, retorno da função intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes: Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal serão inscritos prospectivamente (pacientes com e sem câncer).
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal (câncer e não-câncer)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
Pacientes com cirurgia gástrica prévia
- Pacientes com imagens de ultrassonografia gástrica basal inadequadas ou difíceis
- Qualquer outro paciente considerado um candidato ruim ao estudo pelos médicos assistentes
Projeto/protocolo de pesquisa: realizaremos exames de ultrassom no local de atendimento pós-operatório em pacientes de cirurgia colorretal e registraremos os volumes gástricos em pontos de tempo definidos, incluindo o pré-operatório e a manhã do primeiro dia de pós-operatório. A equipe cirúrgica, que não terá conhecimento dos resultados do exame de ultrassom, tomará as decisões de avançar na dieta, remover a sonda nasogástrica e iniciar a medicação oral com base em critérios clínicos padronizados. Ao final do estudo, determinaremos se existe alguma associação entre o volume gástrico na ultrassonografia e as complicações do paciente, como náuseas/vômitos, substituição da sonda nasogástrica, aspiração de conteúdo gástrico, incapacidade de tolerar dieta sólida, internação prolongada/duração da estadia e outros resultados clínicos.
Desfechos: Nossas medidas de desfecho exploratório serão tolerância à dieta, substituição da sonda NG, náusea/vômito, tempo até flatulência, pneumonia/pneumonite por aspiração e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal (câncer e não-câncer)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
Pacientes com cirurgia gástrica prévia
- Pacientes com imagens de ultrassom difíceis ou ruins no início do estudo
- Qualquer paciente considerado um candidato ruim pelos médicos assistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes avaliados com ultrassonografia gástrica pós-operatória à beira do leito
Esta população de pacientes incluirá pacientes pós-operatórios que receberam uma cirurgia gastrointestinal e estão sendo avaliados com ultrassonografia gástrica à beira do leito.
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Exame de ultrassom à beira do leito do estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao avanço da dieta
Prazo: 0 - 14 dias
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Inclui substituição de SNG, redução da dieta
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0 - 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emese
Prazo: 0 - 14 dias
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0 - 14 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 0 - 14 dias
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0 - 14 dias
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Pneumonite aspirativa
Prazo: 0 - 14 dias
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Evidência clínica ou radiográfica de aspiração
|
0 - 14 dias
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 0 - 14 dias
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0 - 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Náusea
Prazo: 0 - 14 dias
|
0 - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846. Review.
- Gola W, Domagała M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17. Review.
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
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- Wolthuis AM, Bislenghi G, Fieuws S, de Buck van Overstraeten A, Boeckxstaens G, D'Hoore A. Incidence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):O1-9. doi: 10.1111/codi.13210. Review.
- Barletta JF, Senagore AJ. Reducing the burden of postoperative ileus: evaluating and implementing an evidence-based strategy. World J Surg. 2014 Aug;38(8):1966-77. doi: 10.1007/s00268-014-2506-2. Review.
- Vather R, O'Grady G, Bissett IP, Dinning PG. Postoperative ileus: mechanisms and future directions for research. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):358-70. doi: 10.1111/1440-1681.12220. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Obstrução intestinal
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Náusea
- Vômito
- Pneumonia
- Pneumonia, Aspiração
- Complicações pós-operatórias
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Íleo
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 20D.1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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