- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747691
Beoordeling van maagmotiliteit en uitzetting bij postoperatieve gastro-intestinale chirurgie met behulp van maag-echografie aan het bed: het voorspellen van het risico op aspiratie Longontsteking, Ileus, terugkeer van de darmfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie: Patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, zullen prospectief worden ingeschreven (zowel kankerpatiënten als niet-kankerpatiënten).
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (zowel kanker als niet-kanker)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Patiënten met eerdere maagoperaties
- Patiënten met ontoereikende of moeilijke baseline echografie van de maag
- Elke andere patiënt die door de behandelende artsen als een slechte studiekandidaat wordt beschouwd
Onderzoeksopzet/protocol: We zullen postoperatieve point-of-care echografie-onderzoeken uitvoeren bij patiënten met colorectale chirurgie en zullen maagvolumes registreren op vaste tijdstippen, inclusief preoperatief en de ochtend van postoperatieve dag 1. Het chirurgische team, dat blind zal zijn voor de resultaten van het echografisch onderzoek, zal beslissingen nemen om het dieet voort te zetten, de neussonde te verwijderen en te beginnen met orale medicatie op basis van standaard klinische criteria. Aan het einde van het onderzoek zullen we bepalen of er een verband bestaat tussen het maagvolume op echografie en complicaties bij de patiënt, zoals misselijkheid/braken, vervanging van neussonde, aspiratie van maaginhoud, onvermogen om vaste voeding te verdragen, langdurige opname/duur van de behandeling. verblijf en andere klinische uitkomsten.
Uitkomsten: Onze verkennende uitkomstmaten zijn tolerantie voor dieet, vervanging van NG-sonde, misselijkheid/braken, tijd tot flatus, aspiratiepneumonie/pneumonitis en verblijfsduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die colorectale chirurgie ondergaan (zowel kanker als niet-kanker)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Patiënten met eerdere maagoperaties
- Patiënten met moeilijke of slechte echografiebeelden bij baseline
- Elke patiënt die door de behandelende artsen als een slechte kandidaat wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten beoordeeld met postoperatieve echografie van de maag aan het bed
Deze patiëntenpopulatie omvat postoperatieve patiënten die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan en worden beoordeeld met de maag-echo aan het bed.
|
Echografisch onderzoek van de maag aan het bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie van dieetvooruitgang
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
Inclusief vervanging van NGT, afbouwend dieet
|
0 - 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Braken
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
0 - 14 dagen
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
0 - 14 dagen
|
|
Aspiratie pneumonitis
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
Klinisch of radiografisch bewijs van aspiratie
|
0 - 14 dagen
|
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
0 - 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 0 - 14 dagen
|
0 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haskins SC, Kruisselbrink R, Boublik J, Wu CL, Perlas A. Gastric Ultrasound for the Regional Anesthesiologist and Pain Specialist. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):689-698. doi: 10.1097/AAP.0000000000000846. Review.
- Gola W, Domagała M, Cugowski A. Ultrasound assessment of gastric emptying and the risk of aspiration of gastric contents in the perioperative period. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(4):297-302. doi: 10.5603/AIT.a2018.0029. Epub 2018 Sep 17. Review.
- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
- Sabate S, Mazo V, Canet J. Predicting postoperative pulmonary complications: implications for outcomes and costs. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):201-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000045.
- Warner MA, Warner ME, Weber JG. Clinical significance of pulmonary aspiration during the perioperative period. Anesthesiology. 1993 Jan;78(1):56-62. doi: 10.1097/00000542-199301000-00010.
- Zhang X, Zheng W, Chen C, Kang X, Zheng Y, Bao F, Gan S, Zhu S. Goal-directed fluid therapy does not reduce postoperative ileus in gastrointestinal surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(45):e13097. doi: 10.1097/MD.0000000000013097. Review.
- Wolthuis AM, Bislenghi G, Fieuws S, de Buck van Overstraeten A, Boeckxstaens G, D'Hoore A. Incidence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):O1-9. doi: 10.1111/codi.13210. Review.
- Barletta JF, Senagore AJ. Reducing the burden of postoperative ileus: evaluating and implementing an evidence-based strategy. World J Surg. 2014 Aug;38(8):1966-77. doi: 10.1007/s00268-014-2506-2. Review.
- Vather R, O'Grady G, Bissett IP, Dinning PG. Postoperative ileus: mechanisms and future directions for research. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):358-70. doi: 10.1111/1440-1681.12220. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Darmobstructie
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Misselijkheid
- Braken
- Longontsteking
- Longontsteking, aspiratie
- Postoperatieve complicaties
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Ileus
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- 20D.1009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie van de maag aan het bed
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
Uppsala UniversityVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Zweden
-
Rockefeller UniversityNew York Obesity and Nutrition Research CenterBeëindigdObesitas | Gewichtsverlies | Morbide obesitasVerenigde Staten
-
University of AarhusVoltooidComplicaties na maagbypassoperatieDenemarken
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooid
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk