- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747691
Evaluación de la motilidad gástrica y la distensión en la cirugía gastrointestinal posoperatoria mediante ecografía gástrica a pie de cama: predicción del riesgo de neumonía por aspiración, íleo y recuperación de la función intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de pacientes: Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal se inscribirán prospectivamente (tanto pacientes con cáncer como sin cáncer).
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal (tanto oncológica como no oncológica)
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Pacientes con cirugía gástrica previa
- Pacientes con ecografías gástricas basales inadecuadas o difíciles
- Cualquier otro paciente que los médicos tratantes consideren un mal candidato para el estudio.
Diseño/protocolo de investigación: realizaremos ecografías posoperatorias en el punto de atención en pacientes de cirugía colorrectal y registraremos los volúmenes gástricos en puntos de tiempo establecidos, incluso antes de la operación y la mañana del día 1 posoperatorio. El equipo quirúrgico, que no conocerá los resultados del examen de ultrasonido, tomará decisiones para avanzar en la dieta, retirar la sonda nasogástrica y comenzar los medicamentos orales según los criterios clínicos estándar. Al finalizar el estudio, determinaremos si existe alguna asociación entre el volumen gástrico en la ecografía y las complicaciones del paciente, como náuseas/vómitos, reemplazo de la sonda nasogástrica, aspiración del contenido gástrico, incapacidad para tolerar una dieta sólida, ingreso prolongado/duración del estancia y otros resultados clínicos.
Resultados: nuestras medidas de resultado exploratorias serán la tolerancia a la dieta, el reemplazo de la sonda NG, las náuseas/vómitos, el tiempo hasta la flatulencia, la neumonía/neumonitis por aspiración y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal (tanto oncológica como no oncológica)
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Pacientes con cirugía gástrica previa
- Pacientes con imágenes ecográficas difíciles o malas al inicio
- Cualquier paciente considerado un mal candidato por los médicos tratantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes evaluados con ecografía gástrica postoperatoria a pie de cama
Esta población de pacientes incluirá pacientes postoperatorios que recibieron una cirugía gastrointestinal y están siendo evaluados con el ultrasonido gástrico de cabecera.
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Examen de ultrasonido de cabecera del estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al avance de la dieta.
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
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Incluye reemplazo de NGT, dieta degradada
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0 - 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Emesis
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
|
0 - 14 días
|
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
|
0 - 14 días
|
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Neumonitis por aspiración
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
|
Evidencia clínica o radiográfica de aspiración
|
0 - 14 días
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|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
|
0 - 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 0 - 14 días
|
0 - 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mirbagheri N, Dunn G, Naganathan V, Suen M, Gladman MA. Normal Values and Clinical Use of Bedside Sonographic Assessment of Postoperative Gastric Emptying: A Prospective Cohort Study. Dis Colon Rectum. 2016 Aug;59(8):758-65. doi: 10.1097/DCR.0000000000000637.
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- Neumonía, Aspiración
- Complicaciones Postoperatorias
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Íleo
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 20D.1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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