Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå kompetanse for lumbal epiduralblokk hos uerfarne traineer etter en strukturert undervisningsmodell

Det er for tiden ingen universelt akseptert, omfattende eller standard systematisk måte å lære epiduralblokka på. Typisk undervisning i epiduralkateterplassering består av en kombinasjon av didaktisk utdanning og praktisk erfaring, der lærling og mester tok fatt på oppgaven sammen i klinisk setting, med levende pasienter som læringsmodell.

Læringskurven er et av de vanligste verktøyene for å vurdere hvordan legen under trening utvikler seg med en ferdighet, og den er definert som en kurve generert ved å plotte suksessen eller fiaskoen mot antall forsøk. Mer komplekse læringskurver ved bruk av en akseptabel og uakseptabel feilrate kan konstrueres. For å utføre disse mer komplekse læringskurvene kan et statistisk verktøy som Cumulative Sum Technique (CUSUM) brukes.

CompuFlo Epidural Trainer kan skille vevstyper ved trykksignaturer som er umerkelige å ta på. Dette gjør at eleven kan identifisere nålens plassering nøyaktig og skille mellom falskt og ekte tap av motstand. Å ha vist, registrert og skrevet ut en graf som illustrerer prosedyren, kan også føre til en større forståelse av anatomien til strukturene som nålen må passere.

Eye-tracking er prosessen med å måle enten blikkpunktet eller bevegelsen til et øye i forhold til hodet. Denne metoden har blitt brukt for ferdighetsvurdering.

Målet med denne studien vil være å undersøke om bruken av en strukturert didaktisk modell (SDM) inkludert standardiserte videotimer, konstruksjon av en 3D epiduralmodul, praktisk trening ved bruk av epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrument, øyesporingsassistert teknikk, kan påvirke CUSUM læringskurven for lumbal epidural blokkering hos nybegynnere, uerfarne traineer og deres øyesporingsmønstre.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Forskere vil melde inn 15 PGY3-deltagere som aldri har utført en epiduralblokkering og er i ferd med å begynne sin obstetrikkrotasjon. Etter å ha hatt den vanlige standard frontforelesningen om anatomi og teknikk, vil de bli randomisert i to grupper for å motta (studiegruppe) eller ikke motta (kontrollgruppe) den ekstra SDM (Structured Didactic Model). Den ekstra SDM vil bestå av to standardiserte videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved bruk av en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.

Etter randomiseringen og før deres praksis på pasientene, vil alle deltakerne gjennomgå eye-tracking måling av deres visuelle mønstre mens de utfører epidural blokkering på en epidural simulator.

Alle traineer vil utføre lumbal epidural anestesi under tilsyn av sine instruktører i samsvar med lokale institusjonelle retningslinjer og praksis, med standard rutineutstyr og overvåking. Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil antall forsøk, nåleomdirigeringer og effektiviteten til epiduralblokken bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-kurven.

Når nok epiduraler vil bli utført av hver trainee til å oppnå kompetanse i henhold til CUSUM-kurven, vil en post hoc Power Analysis bli utført for å verifisere 95 % signifikansnivå og 80 % testkraft. For å studere og sammenligne utviklingen av suksessraten i hver gruppe vil en lineær regresjonsmodell bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PGY3 traineer som aldri har utført en epidural blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • PGY3 traineer som allerede har utført en epidural blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strukturert didaktisk modellgruppe
En standardisert videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved bruk av epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.
Intervensjonen vil bestå av en strukturert didaktisk modell. Det vil inkludere følgende: to standardiserte videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved å bruke en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.
Andre navn:
  • Øyesporingsbriller
  • Standardiserte pedagogiske videoopptak
  • Epiduralsimulator
Ingen inngripen: Standard treningsmodell
Standard lokale institusjonelle undervisningsopplegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøk
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil et antall forsøk bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-læringskurven.
umiddelbart etter prosedyren
antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil et antall nåleomdirigeringer bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-læringskurven.
umiddelbart etter prosedyren
effekten av epidural blokkering
Tidsramme: 20 minutter etter epiduralprosedyren
Effekten av epiduralblokken vil bli evaluert ved å bruke en visuell analog smerteskala hvor 0=ingen smerte-100=verste smerte
20 minutter etter epiduralprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EESOA9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere