- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749186
Oppnå kompetanse for lumbal epiduralblokk hos uerfarne traineer etter en strukturert undervisningsmodell
Det er for tiden ingen universelt akseptert, omfattende eller standard systematisk måte å lære epiduralblokka på. Typisk undervisning i epiduralkateterplassering består av en kombinasjon av didaktisk utdanning og praktisk erfaring, der lærling og mester tok fatt på oppgaven sammen i klinisk setting, med levende pasienter som læringsmodell.
Læringskurven er et av de vanligste verktøyene for å vurdere hvordan legen under trening utvikler seg med en ferdighet, og den er definert som en kurve generert ved å plotte suksessen eller fiaskoen mot antall forsøk. Mer komplekse læringskurver ved bruk av en akseptabel og uakseptabel feilrate kan konstrueres. For å utføre disse mer komplekse læringskurvene kan et statistisk verktøy som Cumulative Sum Technique (CUSUM) brukes.
CompuFlo Epidural Trainer kan skille vevstyper ved trykksignaturer som er umerkelige å ta på. Dette gjør at eleven kan identifisere nålens plassering nøyaktig og skille mellom falskt og ekte tap av motstand. Å ha vist, registrert og skrevet ut en graf som illustrerer prosedyren, kan også føre til en større forståelse av anatomien til strukturene som nålen må passere.
Eye-tracking er prosessen med å måle enten blikkpunktet eller bevegelsen til et øye i forhold til hodet. Denne metoden har blitt brukt for ferdighetsvurdering.
Målet med denne studien vil være å undersøke om bruken av en strukturert didaktisk modell (SDM) inkludert standardiserte videotimer, konstruksjon av en 3D epiduralmodul, praktisk trening ved bruk av epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrument, øyesporingsassistert teknikk, kan påvirke CUSUM læringskurven for lumbal epidural blokkering hos nybegynnere, uerfarne traineer og deres øyesporingsmønstre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil melde inn 15 PGY3-deltagere som aldri har utført en epiduralblokkering og er i ferd med å begynne sin obstetrikkrotasjon. Etter å ha hatt den vanlige standard frontforelesningen om anatomi og teknikk, vil de bli randomisert i to grupper for å motta (studiegruppe) eller ikke motta (kontrollgruppe) den ekstra SDM (Structured Didactic Model). Den ekstra SDM vil bestå av to standardiserte videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved bruk av en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.
Etter randomiseringen og før deres praksis på pasientene, vil alle deltakerne gjennomgå eye-tracking måling av deres visuelle mønstre mens de utfører epidural blokkering på en epidural simulator.
Alle traineer vil utføre lumbal epidural anestesi under tilsyn av sine instruktører i samsvar med lokale institusjonelle retningslinjer og praksis, med standard rutineutstyr og overvåking. Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil antall forsøk, nåleomdirigeringer og effektiviteten til epiduralblokken bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-kurven.
Når nok epiduraler vil bli utført av hver trainee til å oppnå kompetanse i henhold til CUSUM-kurven, vil en post hoc Power Analysis bli utført for å verifisere 95 % signifikansnivå og 80 % testkraft. For å studere og sammenligne utviklingen av suksessraten i hver gruppe vil en lineær regresjonsmodell bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PGY3 traineer som aldri har utført en epidural blokkering
Ekskluderingskriterier:
- PGY3 traineer som allerede har utført en epidural blokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturert didaktisk modellgruppe
En standardisert videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved bruk av epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.
|
Intervensjonen vil bestå av en strukturert didaktisk modell.
Det vil inkludere følgende: to standardiserte videotimer (anatomi og teknikk), konstruksjon av en 3D epidural plastmodul, praktisk trening ved å bruke en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet, og praktisk trening med øyesporingsassistert teknikk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard treningsmodell
Standard lokale institusjonelle undervisningsopplegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil et antall forsøk bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-læringskurven.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Hver gang eleven skal utføre en epiduralteknikk, vil et antall nåleomdirigeringer bli notert og brukt til å konstruere den tilsvarende CUSUM-læringskurven.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
effekten av epidural blokkering
Tidsramme: 20 minutter etter epiduralprosedyren
|
Effekten av epiduralblokken vil bli evaluert ved å bruke en visuell analog smerteskala hvor 0=ingen smerte-100=verste smerte
|
20 minutter etter epiduralprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EESOA9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .