- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04749186
Osiągnięcie kompetencji blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej u niedoświadczonych stażystów po ustrukturyzowanym modelu nauczania
Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego, kompleksowego ani standardowego systematycznego sposobu nauczania blokady zewnątrzoponowej. Typowe nauczanie umieszczania cewnika zewnątrzoponowego polega na połączeniu edukacji dydaktycznej i praktycznego doświadczenia, w którym praktykant i mistrz podeszli do zadania razem w warunkach klinicznych, z żywymi pacjentami jako modelem uczenia się.
Krzywa uczenia się jest jednym z najczęstszych narzędzi do oceny postępów lekarza w trakcie szkolenia i jest definiowana jako krzywa generowana przez wykreślenie sukcesu lub porażki w funkcji liczby prób. Można skonstruować bardziej złożone krzywe uczenia się przy użyciu akceptowalnego i niedopuszczalnego wskaźnika niepowodzeń. Aby wykonać te bardziej złożone krzywe uczenia się, można zastosować narzędzie statystyczne, takie jak technika sumy skumulowanej (CUSUM).
Trenażer zewnątrzoponowy CompuFlo może rozróżniać typy tkanek na podstawie sygnatur nacisku, które są niewyczuwalne w dotyku. Pozwala to ćwiczącemu na dokładne określenie położenia igły i rozróżnienie między fałszywą a prawdziwą utratą oporu. Wyświetlenie, zarejestrowanie i wydrukowanie wykresu ilustrującego procedurę może również prowadzić do lepszego zrozumienia anatomii struktur, przez które musi przejść igła.
Eye-tracking to proces pomiaru punktu patrzenia lub ruchu oka względem głowy. Metoda ta jest z powodzeniem stosowana do oceny biegłości.
Celem niniejszej pracy będzie zbadanie, czy zastosowanie Strukturalnego Modelu Dydaktycznego (SDM) obejmującego wystandaryzowane lekcje wideo, konstrukcję modułu zewnątrzoponowego 3D, szkolenie praktyczne z wykorzystaniem symulatora zewnątrzoponowego z instrumentem CompuFlo Trainer, technikę wspomaganą śledzeniem ruchu gałek ocznych, może wpływają na krzywą uczenia się CUSUM dla blokady zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego u nowicjuszy, niedoświadczonych stażystów i ich wzorców śledzenia ruchu gałek ocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapiszą 15 stażystów PGY3, którzy nigdy nie wykonywali blokady zewnątrzoponowej i mają zamiar rozpocząć rotację położniczą. Po odbyciu standardowego wykładu wstępnego z anatomii i techniki zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają (grupa badawcza) lub nie otrzymają (grupa kontrolna) dodatkowego SDM (ustrukturyzowany model dydaktyczny). Dodatkowy SDM będzie polegał na dwóch wystandaryzowanych lekcjach wideo (anatomia i technika), budowie plastikowego modułu zewnątrzoponowego 3D, szkoleniu praktycznym z wykorzystaniem symulatora zewnątrzoponowego z instrumentem CompuFlo Trainer oraz szkoleniu praktycznym z techniką wspomaganą śledzeniem ruchu gałek ocznych.
Po randomizacji i przed praktyką na pacjentach wszyscy stażyści zostaną poddani pomiarowi ich wzorców wzrokowych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych podczas wykonywania blokady zewnątrzoponowej na symulatorze zewnątrzoponowym.
Wszyscy stażyści będą wykonywać znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe pod nadzorem swoich instruktorów zgodnie z lokalną polityką i praktyką instytucji, przy użyciu standardowego rutynowego sprzętu i monitorowania. Za każdym razem, gdy szkolony będzie wykonywał technikę zewnątrzoponową, liczba prób, przekierowania igły i skuteczność blokady zewnątrzoponowej zostaną odnotowane i wykorzystane do skonstruowania odpowiedniej krzywej CUSUM.
Kiedy każdy uczestnik szkolenia wykona wystarczającą liczbę znieczuleń zewnątrzoponowych, aby osiągnąć kompetencje zgodnie z krzywą CUSUM, zostanie przeprowadzona analiza mocy post hoc w celu zweryfikowania 95% poziomu istotności i 80% mocy testu. Aby zbadać i porównać ewolucję wskaźnika sukcesu w każdej grupie, zastosowany zostanie model regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stażyści PGY3, którzy nigdy nie wykonywali blokady zewnątrzoponowej
Kryteria wyłączenia:
- Kursanci PGY3, którzy wykonali już blokadę zewnątrzoponową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ustrukturyzowana Grupa Modeli Dydaktycznych
Standaryzowane lekcje wideo (anatomia i technika), budowa plastikowego modułu zewnątrzoponowego 3D, trening praktyczny z wykorzystaniem symulatora zewnątrzoponowego z instrumentem CompuFlo Trainer oraz trening praktyczny z techniką wspomaganą śledzeniem ruchu gałek ocznych.
|
Interwencja będzie składać się z ustrukturyzowanego modelu dydaktycznego.
Obejmuje: dwie standaryzowane lekcje wideo (anatomia i technika), budowę plastikowego modułu zewnątrzoponowego 3D, szkolenie praktyczne z wykorzystaniem symulatora zewnątrzoponowego z instrumentem CompuFlo Trainer oraz szkolenie praktyczne z techniką wspomaganą śledzeniem ruchu gałek ocznych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowy model szkolenia
Standardowy lokalny program nauczania instytucjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Za każdym razem, gdy osoba szkolona będzie wykonywać technikę zewnątrzoponową, liczba prób zostanie odnotowana i wykorzystana do skonstruowania odpowiedniej krzywej uczenia się CUSUM.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Za każdym razem, gdy osoba szkolona będzie wykonywać technikę zewnątrzoponową, liczba przekierowań igły zostanie odnotowana i wykorzystana do skonstruowania odpowiedniej krzywej uczenia się CUSUM.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
skuteczność blokady zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu zewnątrzoponowym
|
Skuteczność blokady zewnątrzoponowej zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, gdzie 0=brak bólu-100=najgorszy ból
|
20 minut po zabiegu zewnątrzoponowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EESOA9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instrument do treningu zewnątrzoponowego Compuflo
-
University of MiamiZakończonyZnieczulenie | Klatki piersiowejStany Zjednoczone