- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04749186
Raggiungere la competenza del blocco epidurale lombare in tirocinanti inesperti dopo un modello di insegnamento strutturato
Attualmente non esiste un modo sistematico universalmente accettato, completo o standard per insegnare il blocco epidurale. L'insegnamento tipico del posizionamento del catetere epidurale consiste in una combinazione di educazione didattica ed esperienza pratica, in cui l'apprendista e il maestro si sono avvicinati al compito insieme in ambito clinico, con pazienti dal vivo come modello di apprendimento.
La curva di apprendimento è uno degli strumenti più comuni per valutare come il medico in formazione sta progredendo in una competenza, ed è definita come una curva generata tracciando il successo o il fallimento rispetto al numero di tentativi. È possibile costruire curve di apprendimento più complesse utilizzando un tasso di fallimento accettabile e inaccettabile. Per eseguire queste curve di apprendimento più complesse può essere utilizzato uno strumento statistico come la tecnica della somma cumulativa (CUSUM).
Il CompuFlo Epidural Trainer è in grado di differenziare i tipi di tessuto mediante segni di pressione impercettibili al tatto. Ciò consente al tirocinante di identificare con precisione la posizione dell'ago e di discriminare tra perdita di resistenza falsa e reale. L'aver visualizzato, registrato e stampato un grafico che illustra la procedura, può anche portare ad un maggiore apprezzamento dell'anatomia delle strutture che l'ago deve attraversare.
Il tracciamento oculare è il processo di misurazione del punto di sguardo o del movimento di un occhio rispetto alla testa. Questo metodo è stato utilizzato con successo per la valutazione delle competenze.
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare se l'uso di un Modello Didattico Strutturato (SDM) comprensivo di lezioni video standardizzate, costruzione di un modulo epidurale 3D, addestramento pratico utilizzando un simulatore epidurale con strumento CompuFlo Trainer, tecnica assistita da tracciamento oculare, possa influenzare la curva di apprendimento CUSUM per il blocco epidurale lombare in tirocinanti principianti e inesperti e i loro schemi di tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruoleranno 15 tirocinanti PGY3 che non hanno mai eseguito un blocco epidurale e stanno per iniziare la loro rotazione ostetrica. Dopo aver avuto la consueta lezione frontale standard su anatomia e tecnica, saranno randomizzati in due gruppi per ricevere (gruppo di studio) o non ricevere (gruppo di controllo) l'ulteriore SDM (Structured Didactic Model). L'ulteriore SDM consisterà in due video lezioni standardizzate (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.
Dopo la randomizzazione e prima della loro pratica sui pazienti, tutti i tirocinanti saranno sottoposti a misurazione eye-tracking dei loro schemi visivi durante l'esecuzione del blocco epidurale su un simulatore epidurale.
Tutti i tirocinanti eseguiranno l'anestesia epidurale lombare sotto la supervisione dei loro istruttori in conformità con la politica e la pratica istituzionale locale, con le attrezzature e il monitoraggio di routine standard. Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, il numero di tentativi, i reindirizzamenti dell'ago e l'efficacia del blocco epidurale verranno annotati e utilizzati per costruire la curva CUSUM corrispondente.
Quando ogni tirocinante eseguirà un numero sufficiente di epidurali per raggiungere la competenza secondo la curva CUSUM, verrà eseguita un'analisi di potenza post hoc per verificare il livello di significatività del 95% e la potenza del test dell'80%. Per studiare e confrontare l'evoluzione del tasso di successo in ciascun gruppo verrà applicato un modello di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinanti PGY3 che non hanno mai eseguito un blocco epidurale
Criteri di esclusione:
- Tirocinanti PGY3 che hanno già eseguito un blocco epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Modello Didattico Strutturato
Una videolezione standardizzata (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.
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L'intervento consisterà in un Modello Didattico Strutturato.
Comprenderà quanto segue: due lezioni video standardizzate (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Modello di formazione standard
Il programma di insegnamento istituzionale locale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, verrà annotato un numero di tentativi e utilizzato per costruire la corrispondente curva di apprendimento CUSUM.
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subito dopo la procedura
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numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, verrà annotato un numero di reindirizzamenti dell'ago e utilizzato per costruire la curva di apprendimento CUSUM corrispondente.
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subito dopo la procedura
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efficacia del blocco epidurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura epidurale
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L'efficacia del blocco epidurale sarà valutata utilizzando una scala del dolore analogica visiva dove 0=nessun dolore-100=pessimo dolore
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20 minuti dopo la procedura epidurale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EESOA9
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