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Raggiungere la competenza del blocco epidurale lombare in tirocinanti inesperti dopo un modello di insegnamento strutturato

Attualmente non esiste un modo sistematico universalmente accettato, completo o standard per insegnare il blocco epidurale. L'insegnamento tipico del posizionamento del catetere epidurale consiste in una combinazione di educazione didattica ed esperienza pratica, in cui l'apprendista e il maestro si sono avvicinati al compito insieme in ambito clinico, con pazienti dal vivo come modello di apprendimento.

La curva di apprendimento è uno degli strumenti più comuni per valutare come il medico in formazione sta progredendo in una competenza, ed è definita come una curva generata tracciando il successo o il fallimento rispetto al numero di tentativi. È possibile costruire curve di apprendimento più complesse utilizzando un tasso di fallimento accettabile e inaccettabile. Per eseguire queste curve di apprendimento più complesse può essere utilizzato uno strumento statistico come la tecnica della somma cumulativa (CUSUM).

Il CompuFlo Epidural Trainer è in grado di differenziare i tipi di tessuto mediante segni di pressione impercettibili al tatto. Ciò consente al tirocinante di identificare con precisione la posizione dell'ago e di discriminare tra perdita di resistenza falsa e reale. L'aver visualizzato, registrato e stampato un grafico che illustra la procedura, può anche portare ad un maggiore apprezzamento dell'anatomia delle strutture che l'ago deve attraversare.

Il tracciamento oculare è il processo di misurazione del punto di sguardo o del movimento di un occhio rispetto alla testa. Questo metodo è stato utilizzato con successo per la valutazione delle competenze.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare se l'uso di un Modello Didattico Strutturato (SDM) comprensivo di lezioni video standardizzate, costruzione di un modulo epidurale 3D, addestramento pratico utilizzando un simulatore epidurale con strumento CompuFlo Trainer, tecnica assistita da tracciamento oculare, possa influenzare la curva di apprendimento CUSUM per il blocco epidurale lombare in tirocinanti principianti e inesperti e i loro schemi di tracciamento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruoleranno 15 tirocinanti PGY3 che non hanno mai eseguito un blocco epidurale e stanno per iniziare la loro rotazione ostetrica. Dopo aver avuto la consueta lezione frontale standard su anatomia e tecnica, saranno randomizzati in due gruppi per ricevere (gruppo di studio) o non ricevere (gruppo di controllo) l'ulteriore SDM (Structured Didactic Model). L'ulteriore SDM consisterà in due video lezioni standardizzate (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.

Dopo la randomizzazione e prima della loro pratica sui pazienti, tutti i tirocinanti saranno sottoposti a misurazione eye-tracking dei loro schemi visivi durante l'esecuzione del blocco epidurale su un simulatore epidurale.

Tutti i tirocinanti eseguiranno l'anestesia epidurale lombare sotto la supervisione dei loro istruttori in conformità con la politica e la pratica istituzionale locale, con le attrezzature e il monitoraggio di routine standard. Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, il numero di tentativi, i reindirizzamenti dell'ago e l'efficacia del blocco epidurale verranno annotati e utilizzati per costruire la curva CUSUM corrispondente.

Quando ogni tirocinante eseguirà un numero sufficiente di epidurali per raggiungere la competenza secondo la curva CUSUM, verrà eseguita un'analisi di potenza post hoc per verificare il livello di significatività del 95% e la potenza del test dell'80%. Per studiare e confrontare l'evoluzione del tasso di successo in ciascun gruppo verrà applicato un modello di regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tirocinanti PGY3 che non hanno mai eseguito un blocco epidurale

Criteri di esclusione:

  • Tirocinanti PGY3 che hanno già eseguito un blocco epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Modello Didattico Strutturato
Una videolezione standardizzata (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.
L'intervento consisterà in un Modello Didattico Strutturato. Comprenderà quanto segue: due lezioni video standardizzate (anatomia e tecnica), costruzione di un modulo plastico epidurale 3D, esercitazione pratica utilizzando un simulatore epidurale con lo strumento CompuFlo Trainer e esercitazione pratica con la tecnica assistita da eye-tracking.
Altri nomi:
  • Occhiali per il rilevamento degli occhi
  • Videoregistrazioni didattiche standardizzate
  • Simulatore epidurale
Nessun intervento: Modello di formazione standard
Il programma di insegnamento istituzionale locale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, verrà annotato un numero di tentativi e utilizzato per costruire la corrispondente curva di apprendimento CUSUM.
subito dopo la procedura
numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Ogni volta che il tirocinante eseguirà una tecnica epidurale, verrà annotato un numero di reindirizzamenti dell'ago e utilizzato per costruire la curva di apprendimento CUSUM corrispondente.
subito dopo la procedura
efficacia del blocco epidurale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura epidurale
L'efficacia del blocco epidurale sarà valutata utilizzando una scala del dolore analogica visiva dove 0=nessun dolore-100=pessimo dolore
20 minuti dopo la procedura epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EESOA9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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