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Erreichen der Kompetenz für einen lumbalen Epiduralblock bei unerfahrenen Auszubildenden nach einem strukturierten Lehrmodell

22. März 2022 aktualisiert von: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte, umfassende oder standardisierte systematische Methode, um die Epiduralblockade zu lehren. Der typische Unterricht zur Platzierung von Epiduralkathetern besteht aus einer Kombination aus didaktischer Ausbildung und praktischer Erfahrung, bei der Auszubildender und Meister gemeinsam im klinischen Umfeld an die Aufgabe herangingen, mit lebenden Patienten als Lernmodell.

Die Lernkurve ist eines der gebräuchlichsten Instrumente, um zu beurteilen, wie der Arzt in der Ausbildung bei einer Fertigkeit vorankommt, und sie ist definiert als eine Kurve, die durch Auftragen des Erfolgs oder Misserfolgs gegen die Anzahl der Versuche erstellt wird. Komplexere Lernkurven unter Verwendung einer akzeptablen und inakzeptablen Ausfallrate können konstruiert werden. Um diese komplexeren Lernkurven durchzuführen, kann ein statistisches Werkzeug wie die Cumulative Sum Technique (CUSUM) verwendet werden.

Der CompuFlo Epidural Trainer kann Gewebetypen durch Drucksignaturen unterscheiden, die nicht zu berühren sind. Dies ermöglicht dem Auszubildenden, die Nadelposition genau zu identifizieren und zwischen falschem und echtem Widerstandsverlust zu unterscheiden. Das Anzeigen, Aufzeichnen und Drucken eines Diagramms, das das Verfahren veranschaulicht, kann auch zu einem besseren Verständnis der Anatomie der Strukturen führen, die die Nadel passieren muss.

Eye-Tracking ist der Prozess, bei dem entweder der Blickpunkt oder die Bewegung eines Auges relativ zum Kopf gemessen wird. Diese Methode wurde erfolgreich für die Eignungsfeststellung eingesetzt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein zu untersuchen, ob der Einsatz eines strukturierten didaktischen Modells (SDM) einschließlich standardisierter Videolektionen, Konstruktion eines 3D-Epiduralmoduls, praktisches Training durch Verwendung eines Epiduralsimulators mit CompuFlo Trainer-Instrument, Eye-Tracking-unterstützte Technik, möglich ist beeinflussen die CUSUM-Lernkurve für lumbalen Epiduralblock bei Anfängern, unerfahrenen Auszubildenden und ihren Blickverfolgungsmustern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 15 PGY3-Auszubildende einschreiben, die noch nie eine Epiduralblockade durchgeführt haben und kurz davor stehen, ihre Rotation in der Geburtshilfe zu beginnen. Nach der üblichen Standardvorlesung zu Anatomie und Technik werden sie in zwei Gruppen randomisiert, um das zusätzliche SDM (Structured Didactic Model) zu erhalten (Studiengruppe) oder nicht (Kontrollgruppe). Das zusätzliche SDM besteht aus zwei standardisierten Videolektionen (Anatomie und Technik), dem Bau eines 3D-Epidural-Kunststoffmoduls, einem praktischen Training unter Verwendung eines Epiduralsimulators mit dem CompuFlo Trainer-Instrument und einem praktischen Training mit der Eye-Tracking-unterstützten Technik.

Nach der Randomisierung und vor ihrer Praxis an den Patienten werden alle Auszubildenden einer Eye-Tracking-Messung ihrer Sehmuster unterzogen, während sie die Epiduralblockade auf einem Epiduralsimulator durchführen.

Alle Auszubildenden führen unter der Aufsicht ihrer Ausbilder eine lumbale Epiduralanästhesie gemäß den Richtlinien und Praktiken der örtlichen Institution mit der standardmäßigen Routineausrüstung und -überwachung durch. Jedes Mal, wenn der Auszubildende eine Epiduraltechnik durchführt, werden die Anzahl der Versuche, die Nadelumlenkungen und die Wirksamkeit des Epiduralblocks notiert und verwendet, um die entsprechende CUSUM-Kurve zu erstellen.

Wenn jeder Auszubildende genügend Epiduralanästhesien durchgeführt hat, um die Kompetenz gemäß der CUSUM-Kurve zu erreichen, wird eine Post-hoc-Leistungsanalyse durchgeführt, um das Signifikanzniveau von 95 % und die Testleistung von 80 % zu verifizieren. Um die Entwicklung der Erfolgsrate in jeder Gruppe zu untersuchen und zu vergleichen, wird ein lineares Regressionsmodell angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PGY3-Auszubildende, die noch nie einen Epiduralblock durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • PGY3-Auszubildende, die bereits einen Epiduralblock durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strukturierte didaktische Modellgruppe
Ein standardisierter Videounterricht (Anatomie und Technik), Konstruktion eines 3D-Epidural-Kunststoffmoduls, praktisches Training unter Verwendung eines Epiduralsimulators mit dem CompuFlo Trainer-Instrument und praktisches Training mit der Eye-Tracking-unterstützten Technik.
Gerät: Compuflo Epidurales Trainingsinstrument
Die Intervention besteht aus einem strukturierten didaktischen Modell. Es umfasst Folgendes: zwei standardisierte Videolektionen (Anatomie und Technik), Konstruktion eines 3D-Epidural-Kunststoffmoduls, praktisches Training unter Verwendung eines Epiduralsimulators mit dem CompuFlo-Trainer-Instrument und praktisches Training mit der Eye-Tracking-unterstützten Technik.
Andere Namen:
  • Eye-Tracking-Brille
  • Standardisierte Lehrvideoaufzeichnungen
  • Epidural-Simulator
Kein Eingriff: Standard-Trainingsmodell
Das standardmäßige lokale institutionelle Lehrprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Jedes Mal, wenn der Auszubildende eine Epiduraltechnik durchführt, wird eine Reihe von Versuchen notiert und verwendet, um die entsprechende CUSUM-Lernkurve zu erstellen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Jedes Mal, wenn der Auszubildende eine Epiduraltechnik durchführt, wird eine Reihe von Nadelumlenkungen notiert und verwendet, um die entsprechende CUSUM-Lernkurve zu erstellen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Epiduralblockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem epiduralen Eingriff
Die Wirksamkeit der Epiduralblockade wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz – 100 = schlimmster Schmerz ist
20 Minuten nach dem epiduralen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EESOA9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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