- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04749186
Lograr la competencia en bloqueo epidural lumbar en aprendices sin experiencia después de un modelo de enseñanza estructurado
Actualmente no existe una forma sistemática estándar, integral o universalmente aceptada para enseñar el bloqueo epidural. La enseñanza típica de la colocación de un catéter epidural consiste en una combinación de educación didáctica y experiencia práctica, donde el aprendiz y el maestro abordaron la tarea juntos en el entorno clínico, con pacientes vivos como modelo de aprendizaje.
La curva de aprendizaje es una de las herramientas más comunes para evaluar cómo el médico en formación está progresando en una habilidad, y se define como una curva generada al graficar el éxito o el fracaso contra el número de intentos. Se pueden construir curvas de aprendizaje más complejas utilizando una tasa de falla aceptable e inaceptable. Para realizar estas curvas de aprendizaje más complejas, se puede utilizar una herramienta estadística como la técnica de la suma acumulativa (CUSUM).
El Entrenador Epidural CompuFlo puede diferenciar los tipos de tejido por firmas de presión que son imperceptibles al tacto. Esto permite que el alumno identifique con precisión la ubicación de la aguja y discrimine entre la pérdida de resistencia falsa y verdadera. Tener visualizado, registrado e impreso un gráfico que ilustre el procedimiento, también puede conducir a una mayor apreciación de la anatomía de las estructuras por las que debe pasar la aguja.
El seguimiento ocular es el proceso de medir el punto de la mirada o el movimiento de un ojo en relación con la cabeza. Este método se ha utilizado con éxito para la evaluación de la competencia.
El objetivo de este estudio será investigar si el uso de un modelo didáctico estructurado (SDM) que incluye lecciones en video estandarizadas, construcción de un módulo epidural 3D, capacitación práctica mediante el uso de un simulador epidural con el instrumento CompuFlo Trainer, técnica asistida por seguimiento ocular, puede afectan la curva de aprendizaje CUSUM para el bloqueo epidural lumbar en aprendices principiantes y sin experiencia y sus patrones de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 15 aprendices de PGY3 que nunca han realizado un bloqueo epidural y están a punto de comenzar su rotación de obstetricia. Después de haber tenido la lección frontal estándar habitual sobre anatomía y técnica, se les asignará aleatoriamente en dos grupos para recibir (grupo de estudio) o no recibir (grupo de control) el SDM adicional (Modelo Didáctico Estructurado). El SDM adicional consistirá en dos lecciones de video estandarizadas (anatomía y técnica), construcción de un módulo plástico epidural 3D, capacitación práctica mediante el uso de un simulador epidural con el instrumento CompuFlo Trainer y capacitación práctica con la técnica asistida por seguimiento ocular.
Después de la aleatorización y antes de su práctica con los pacientes, todos los alumnos se someterán a una medición de seguimiento ocular de sus patrones visuales mientras realizan el bloqueo epidural en un simulador epidural.
Todos los alumnos realizarán anestesia epidural lumbar bajo la supervisión de sus instructores de acuerdo con la política y la práctica institucional local, con el equipo y la supervisión de rutina estándar. Cada vez que el alumno realice una técnica epidural, se anotará el número de intentos, las redirecciones de la aguja y la eficacia del bloqueo epidural y se utilizará para construir la curva CUSUM correspondiente.
Cuando cada alumno realice suficientes epidurales para alcanzar la competencia de acuerdo con la curva CUSUM, se llevará a cabo un análisis de poder post hoc para verificar el nivel de significación del 95 % y el poder de prueba del 80 %. Para estudiar y comparar la evolución de la tasa de éxito en cada grupo se aplicará un modelo de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de PGY3 que nunca han realizado un bloqueo epidural
Criterio de exclusión:
- Aprendices de PGY3 que ya han realizado un bloqueo epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Modelo Didáctico Estructurado
Lecciones en video estandarizadas (anatomía y técnica), construcción de un módulo plástico epidural en 3D, capacitación práctica mediante el uso de un simulador epidural con el instrumento CompuFlo Trainer y capacitación práctica con la técnica asistida por seguimiento ocular.
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La intervención consistirá en un Modelo Didáctico Estructurado.
Incluirá lo siguiente: dos lecciones en video estandarizadas (anatomía y técnica), construcción de un módulo plástico epidural 3D, capacitación práctica mediante el uso de un simulador epidural con el instrumento CompuFlo Trainer y capacitación práctica con la técnica asistida por seguimiento ocular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Modelo de entrenamiento estándar
El programa estándar de enseñanza institucional local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Cada vez que el alumno realice una técnica epidural, se anotarán varios intentos y se utilizarán para construir la curva de aprendizaje CUSUM correspondiente.
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inmediatamente después del procedimiento
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número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Cada vez que el alumno realice una técnica epidural, se anotarán varias direcciones de aguja y se utilizarán para construir la curva de aprendizaje CUSUM correspondiente.
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inmediatamente después del procedimiento
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eficacia del bloqueo epidural
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento epidural
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La eficacia del bloqueo epidural se evaluará mediante el uso de una escala de dolor analógica visual donde 0 = sin dolor-100 = peor dolor
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20 minutos después del procedimiento epidural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- EESOA9
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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