- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04749186
Atingindo a Competência de Bloqueio Epidural Lombar em Estagiários Inexperientes Após um Modelo de Ensino Estruturado
Atualmente, não existe uma maneira sistemática universalmente aceita, abrangente ou padrão de ensinar o bloqueio epidural. O ensino típico da colocação do cateter peridural consiste em uma combinação de educação didática e experiência prática, onde aprendiz e mestre abordaram a tarefa juntos no ambiente clínico, com pacientes vivos como modelo de aprendizado.
A curva de aprendizado é uma das ferramentas mais comuns para avaliar como o médico em treinamento está progredindo em uma habilidade e é definida como uma curva gerada pela plotagem do sucesso ou falha em relação ao número de tentativas. Curvas de aprendizado mais complexas usando uma taxa de falha aceitável e inaceitável podem ser construídas. Para executar essas curvas de aprendizado mais complexas, uma ferramenta estatística, como a técnica de soma cumulativa (CUSUM), pode ser usada.
O CompuFlo Epidural Trainer pode diferenciar os tipos de tecido por assinaturas de pressão que são imperceptíveis ao toque. Isso permite que o aluno identifique com precisão a localização da agulha e diferencie entre perda de resistência falsa e verdadeira. Ter exibido, gravado e impresso um gráfico ilustrando o procedimento também pode levar a uma maior apreciação da anatomia das estruturas pelas quais a agulha deve passar.
Rastreamento ocular é o processo de medir o ponto do olhar ou o movimento de um olho em relação à cabeça. Este método tem sido usado com sucesso para avaliação de proficiência.
O objetivo deste estudo será investigar se o uso de um Modelo Didático Estruturado (SDM) incluindo videoaulas padronizadas, construção de um módulo de peridural 3D, treinamento prático usando um simulador de peridural com instrumento CompuFlo Trainer, técnica assistida de rastreamento ocular, pode afetam a curva de aprendizado CUSUM para bloqueio peridural lombar em novatos, estagiários inexperientes e seus padrões de rastreamento ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores inscreverão 15 estagiários do PGY3 que nunca realizaram um bloqueio epidural e estão prestes a iniciar sua rotação obstétrica. Depois de terem tido a palestra padrão usual sobre anatomia e técnica, eles serão randomizados em dois grupos para receber (grupo de estudo) ou não receber (grupo de controle) o SDM (Modelo Didático Estruturado) adicional. O SDM adicional consistirá em duas videoaulas padronizadas (anatomia e técnica), construção de um módulo de plástico epidural 3D, treinamento prático usando um simulador de epidural com o instrumento CompuFlo Trainer e treinamento prático com a técnica assistida de rastreamento ocular.
Após a randomização e antes da prática com os pacientes, todos os treinandos serão submetidos à medição de rastreamento ocular de seus padrões visuais durante a realização do bloqueio epidural em um simulador de epidural.
Todos os trainees realizarão anestesia peridural lombar sob a supervisão de seus instrutores, de acordo com a política e prática institucional local, com equipamentos e monitoramento de rotina padrão. Sempre que o treinando executar uma técnica epidural, o número de tentativas, redirecionamentos da agulha e eficácia do bloqueio epidural serão anotados e usados para construir a curva CUSUM correspondente.
Quando epidurais suficientes forem realizadas por cada treinando para atingir a competência de acordo com a curva CUSUM, uma análise de poder post hoc será realizada para verificar o nível de significância de 95% e o poder de teste de 80%. Para estudar e comparar a evolução da taxa de sucesso em cada grupo será aplicado um modelo de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários PGY3 que nunca realizaram um bloqueio epidural
Critério de exclusão:
- Estagiários PGY3 que já realizaram um bloqueio epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Modelo Didático Estruturado
Aulas em vídeo padronizadas (anatomia e técnica), construção de um módulo de plástico epidural 3D, treinamento prático usando um simulador de epidural com o instrumento CompuFlo Trainer e treinamento prático com a técnica assistida de rastreamento ocular.
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A intervenção consistirá num Modelo Didático Estruturado.
Incluirá o seguinte: duas videoaulas padronizadas (anatomia e técnica), construção de um módulo de plástico epidural 3D, treinamento prático usando um simulador de epidural com o instrumento CompuFlo Trainer e treinamento prático com a técnica assistida de rastreamento ocular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Modelo de treinamento padrão
O programa de ensino institucional local padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de tentativas
Prazo: logo após o procedimento
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Sempre que o treinando executar uma técnica epidural, várias tentativas serão anotadas e usadas para construir a curva de aprendizado CUSUM correspondente.
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logo após o procedimento
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número de redirecionamentos de agulha
Prazo: logo após o procedimento
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Sempre que o treinando executar uma técnica epidural, vários redirecionamentos de agulha serão anotados e usados para construir a curva de aprendizado CUSUM correspondente.
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logo após o procedimento
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eficácia do bloqueio peridural
Prazo: 20 minutos após o procedimento epidural
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A eficácia do bloqueio peridural será avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor onde 0=sem dor-100=pior dor
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20 minutos após o procedimento epidural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EESOA9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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