- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04749186
Uppnå kompetens för lumbal epiduralblockering hos oerfarna praktikanter efter en strukturerad undervisningsmodell
Det finns för närvarande inget allmänt accepterat, heltäckande eller standardiserat systematiskt sätt att lära ut epiduralblockaden. Typisk undervisning i epiduralkateterplacering består av en kombination av didaktisk utbildning och praktisk erfarenhet, där lärling och mästare tog sig an uppgiften tillsammans i den kliniska miljön, med levande patienter som inlärningsmodell.
Inlärningskurvan är ett av de vanligaste verktygen för att bedöma hur läkaren under träning utvecklas med en färdighet, och den definieras som en kurva som genereras genom att plotta framgång eller misslyckande mot antalet försök. Mer komplexa inlärningskurvor med en acceptabel och oacceptabel felfrekvens kan konstrueras. För att utföra dessa mer komplexa inlärningskurvor kan ett statistiskt verktyg som Cumulative Sum Technique (CUSUM) användas.
CompuFlo Epidural Trainer kan särskilja vävnadstyper genom trycksignaturer som är omärkliga att vidröra. Detta gör det möjligt för praktikanten att exakt identifiera nålens placering och skilja mellan falsk och sann förlust av motstånd. Att ha visat, spelat in och skrivit ut en graf som illustrerar proceduren kan också leda till en större uppskattning av anatomin hos de strukturer som nålen måste passera.
Eye-tracking är processen att mäta antingen blickpunkten eller rörelsen hos ett öga i förhållande till huvudet. Denna metod har framgångsrikt använts för kompetensbedömning.
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka om användningen av en strukturerad didaktisk modell (SDM) inklusive standardiserade videolektioner, konstruktion av en 3D epiduralmodul, praktisk träning med hjälp av en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrument, eyetracking assisterad teknik, kan påverka CUSUM inlärningskurvan för lumbal epidural blockering hos nybörjare, oerfarna praktikanter och deras ögonföljningsmönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att registrera 15 PGY3-deltagare som aldrig har utfört ett epiduralblockad och som är på väg att börja sin obstetrikrotation. Efter att ha haft den vanliga standardfrontföreläsningen om anatomi och teknik kommer de att randomiseras i två grupper för att få (studiegrupp) eller att inte ta emot (kontrollgrupp) den extra SDM (Structured Didactic Model). Den extra SDM kommer att bestå av två standardiserade videolektioner (anatomi och teknik), konstruktion av en 3D epidural plastmodul, praktisk träning genom att använda en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet och praktisk träning med eyetracking assisterad teknik.
Efter randomiseringen och innan de tränar på patienterna kommer alla deltagarna att genomgå eye-tracking-mätningar av sina visuella mönster medan de utför epiduralblockeringen på en epiduralsimulator.
Alla praktikanter kommer att utföra lumbal epiduralbedövning under överinseende av sina instruktörer i enlighet med lokal institutionell policy och praxis, med standard rutinutrustning och övervakning. Varje gång eleven kommer att utföra en epiduralteknik, kommer antalet försök, nålomdirigering och effektiviteten av epiduralblocket att noteras och användas för att konstruera motsvarande CUSUM-kurva.
När tillräckligt många epiduraler kommer att utföras av varje praktikant för att nå kompetens enligt CUSUM-kurvan, kommer en post hoc Power Analysis att utföras för att verifiera 95 % signifikansnivån och 80 % testkraft. För att studera och jämföra utvecklingen av framgångsfrekvensen i varje grupp kommer en linjär regressionsmodell att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PGY3-deltagare som aldrig har utfört epiduralblockad
Exklusions kriterier:
- PGY3-deltagare som redan har utfört ett epiduralblockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strukturerad didaktisk modellgrupp
En standardiserad videolektioner (anatomi och teknik), konstruktion av en 3D epidural plastmodul, praktisk träning med hjälp av en epiduralsimulator med instrumentet CompuFlo Trainer och praktisk träning med eyetracking assisterad teknik.
|
Interventionen kommer att bestå av en strukturerad didaktisk modell.
Det kommer att innehålla följande: två standardiserade videolektioner (anatomi och teknik), konstruktion av en 3D epidural plastmodul, praktisk träning med hjälp av en epiduralsimulator med CompuFlo Trainer-instrumentet och praktisk träning med eyetracking assisterad teknik.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard träningsmodell
Det vanliga lokala institutionella undervisningsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försök
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Varje gång praktikanten ska utföra en epiduralteknik kommer ett antal försök att noteras och användas för att konstruera motsvarande CUSUM-inlärningskurva.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
antal nålomdirigeringar
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Varje gång praktikanten kommer att utföra en epiduralteknik, kommer ett antal nålomdirigeringar att noteras och användas för att konstruera motsvarande CUSUM-inlärningskurva.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
effekten av epiduralblockad
Tidsram: 20 minuter efter epiduralingreppet
|
Effekten av epiduralblocket kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog smärtskala där 0=ingen smärta-100=värsta smärtan
|
20 minuter efter epiduralingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EESOA9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .