- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749186
Lumbale epidurale blokcompetentie bereiken bij onervaren cursisten na een gestructureerd leermodel
Er is momenteel geen algemeen aanvaarde, alomvattende of standaard systematische manier om de ruggenprik aan te leren. Typisch onderwijs over het plaatsen van een epidurale katheter bestaat uit een combinatie van didactische opleiding en praktische ervaring, waarbij leerling en meester de taak samen in de klinische setting hebben aangepakt, met levende patiënten als het leermodel.
De leercurve is een van de meest gebruikelijke hulpmiddelen om te beoordelen hoe de arts in opleiding vooruitgang boekt in een vaardigheid, en wordt gedefinieerd als een curve die wordt gegenereerd door het succes of falen uit te zetten tegen het aantal pogingen. Er kunnen complexere leercurven worden geconstrueerd met behulp van een acceptabel en onaanvaardbaar faalpercentage. Om deze meer complexe leercurven uit te voeren, kan een statistisch hulpmiddel zoals de Cumulative Sum Technique (CUSUM) worden gebruikt.
De CompuFlo Epidurale Trainer kan weefseltypen onderscheiden door middel van druksignaturen die niet waarneembaar zijn bij aanraking. Hierdoor kan de cursist nauwkeurig de locatie van de naald identificeren en onderscheid maken tussen vals en echt verlies van weerstand. Het tonen, opnemen en afdrukken van een grafiek die de procedure illustreert, kan ook leiden tot een grotere waardering van de anatomie van de structuren die de naald moet passeren.
Eye-tracking is het proces van het meten van het punt van blik of de beweging van een oog ten opzichte van het hoofd. Deze methode is met succes gebruikt voor bekwaamheidsbeoordeling.
Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of het gebruik van een gestructureerd didactisch model (SDM) inclusief gestandaardiseerde videolessen, constructie van een 3D epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met CompuFlo Trainer instrument, eye tracking assisted techniek, kan invloed hebben op de CUSUM-leercurve voor lumbale epidurale blokkade bij beginnende, onervaren stagiairs en hun eye-tracking-patronen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen 15 PGY3-stagiairs inschrijven die nog nooit een ruggenprik hebben uitgevoerd en op het punt staan aan hun verloskundige rotatie te beginnen. Na het gebruikelijke standaard voorcollege over anatomie en techniek te hebben gehad, worden ze gerandomiseerd in twee groepen om wel (studiegroep) of niet (controlegroep) de aanvullende SDM (Structured Didactic Model) te ontvangen. De aanvullende SDM zal bestaan uit twee gestandaardiseerde videolessen (anatomie en techniek), constructie van een 3D-plastische epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer-instrument en praktische training met de eye-tracking assisted techniek.
Na de randomisatie en vóór hun praktijk op de patiënten, ondergaan alle stagiairs een eye-tracking-meting van hun visuele patronen terwijl ze de epidurale blokkade uitvoeren op een epidurale simulator.
Alle stagiairs zullen lumbale epidurale anesthesie uitvoeren onder toezicht van hun instructeurs in overeenstemming met het lokale beleid en de praktijk van de instelling, met de standaard routineapparatuur en monitoring. Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt het aantal pogingen, naaldomleidingen en effectiviteit van de epidurale blokkade genoteerd en gebruikt om de overeenkomstige CUSUM-curve te construeren.
Wanneer elke cursist voldoende ruggenprikken zal uitvoeren om competentie te bereiken volgens de CUSUM-curve, zal een post hoc Power Analyse worden uitgevoerd om het significantieniveau van 95% en het testvermogen van 80% te verifiëren. Om de evolutie van het slagingspercentage in elke groep te bestuderen en te vergelijken zal een lineair regressiemodel worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PGY3-trainees die nog nooit een ruggenprik hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- PGY3-trainees die al een ruggenprik hebben uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gestructureerde Didactische Modelgroep
Een gestandaardiseerde videoles (anatomie en techniek), opbouw van een 3D epidurale kunststof module, praktijktraining door middel van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer instrument, en praktijktraining met de eye-tracking assisted techniek.
|
De interventie zal bestaan uit een Gestructureerd Didactisch Model.
Het omvat het volgende: twee gestandaardiseerde videolessen (anatomie en techniek), constructie van een 3D-plastische epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer-instrument en praktische training met de eye-tracking assisted-techniek.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Standaard trainingsmodel
Het standaard lokale institutionele onderwijsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal pogingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt een aantal pogingen genoteerd en gebruikt om de bijbehorende CUSUM-leercurve te construeren.
|
direct na de ingreep
|
aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt een aantal naaldomleidingen genoteerd en gebruikt om de bijbehorende CUSUM-leercurve te construeren.
|
direct na de ingreep
|
werkzaamheid van een epiduraal blok
Tijdsspanne: 20 minuten na de ruggenprik
|
De werkzaamheid van de epidurale blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnschaal waarbij 0=geen pijn-100=ergste pijn
|
20 minuten na de ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EESOA9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compuflo epiduraal trainingsinstrument
-
University of MiamiBeëindigd