Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale epidurale blokcompetentie bereiken bij onervaren cursisten na een gestructureerd leermodel

Er is momenteel geen algemeen aanvaarde, alomvattende of standaard systematische manier om de ruggenprik aan te leren. Typisch onderwijs over het plaatsen van een epidurale katheter bestaat uit een combinatie van didactische opleiding en praktische ervaring, waarbij leerling en meester de taak samen in de klinische setting hebben aangepakt, met levende patiënten als het leermodel.

De leercurve is een van de meest gebruikelijke hulpmiddelen om te beoordelen hoe de arts in opleiding vooruitgang boekt in een vaardigheid, en wordt gedefinieerd als een curve die wordt gegenereerd door het succes of falen uit te zetten tegen het aantal pogingen. Er kunnen complexere leercurven worden geconstrueerd met behulp van een acceptabel en onaanvaardbaar faalpercentage. Om deze meer complexe leercurven uit te voeren, kan een statistisch hulpmiddel zoals de Cumulative Sum Technique (CUSUM) worden gebruikt.

De CompuFlo Epidurale Trainer kan weefseltypen onderscheiden door middel van druksignaturen die niet waarneembaar zijn bij aanraking. Hierdoor kan de cursist nauwkeurig de locatie van de naald identificeren en onderscheid maken tussen vals en echt verlies van weerstand. Het tonen, opnemen en afdrukken van een grafiek die de procedure illustreert, kan ook leiden tot een grotere waardering van de anatomie van de structuren die de naald moet passeren.

Eye-tracking is het proces van het meten van het punt van blik of de beweging van een oog ten opzichte van het hoofd. Deze methode is met succes gebruikt voor bekwaamheidsbeoordeling.

Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of het gebruik van een gestructureerd didactisch model (SDM) inclusief gestandaardiseerde videolessen, constructie van een 3D epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met CompuFlo Trainer instrument, eye tracking assisted techniek, kan invloed hebben op de CUSUM-leercurve voor lumbale epidurale blokkade bij beginnende, onervaren stagiairs en hun eye-tracking-patronen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 15 PGY3-stagiairs inschrijven die nog nooit een ruggenprik hebben uitgevoerd en op het punt staan ​​​​aan hun verloskundige rotatie te beginnen. Na het gebruikelijke standaard voorcollege over anatomie en techniek te hebben gehad, worden ze gerandomiseerd in twee groepen om wel (studiegroep) of niet (controlegroep) de aanvullende SDM (Structured Didactic Model) te ontvangen. De aanvullende SDM zal bestaan ​​uit twee gestandaardiseerde videolessen (anatomie en techniek), constructie van een 3D-plastische epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer-instrument en praktische training met de eye-tracking assisted techniek.

Na de randomisatie en vóór hun praktijk op de patiënten, ondergaan alle stagiairs een eye-tracking-meting van hun visuele patronen terwijl ze de epidurale blokkade uitvoeren op een epidurale simulator.

Alle stagiairs zullen lumbale epidurale anesthesie uitvoeren onder toezicht van hun instructeurs in overeenstemming met het lokale beleid en de praktijk van de instelling, met de standaard routineapparatuur en monitoring. Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt het aantal pogingen, naaldomleidingen en effectiviteit van de epidurale blokkade genoteerd en gebruikt om de overeenkomstige CUSUM-curve te construeren.

Wanneer elke cursist voldoende ruggenprikken zal uitvoeren om competentie te bereiken volgens de CUSUM-curve, zal een post hoc Power Analyse worden uitgevoerd om het significantieniveau van 95% en het testvermogen van 80% te verifiëren. Om de evolutie van het slagingspercentage in elke groep te bestuderen en te vergelijken zal een lineair regressiemodel worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PGY3-trainees die nog nooit een ruggenprik hebben uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • PGY3-trainees die al een ruggenprik hebben uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestructureerde Didactische Modelgroep
Een gestandaardiseerde videoles (anatomie en techniek), opbouw van een 3D epidurale kunststof module, praktijktraining door middel van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer instrument, en praktijktraining met de eye-tracking assisted techniek.
De interventie zal bestaan ​​uit een Gestructureerd Didactisch Model. Het omvat het volgende: twee gestandaardiseerde videolessen (anatomie en techniek), constructie van een 3D-plastische epidurale module, praktische training met behulp van een epidurale simulator met het CompuFlo Trainer-instrument en praktische training met de eye-tracking assisted-techniek.
Andere namen:
  • Eye-tracking bril
  • Gestandaardiseerde educatieve video-opnamen
  • Epidurale simulator
Geen tussenkomst: Standaard trainingsmodel
Het standaard lokale institutionele onderwijsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal pogingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt een aantal pogingen genoteerd en gebruikt om de bijbehorende CUSUM-leercurve te construeren.
direct na de ingreep
aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Elke keer dat de cursist een epidurale techniek uitvoert, wordt een aantal naaldomleidingen genoteerd en gebruikt om de bijbehorende CUSUM-leercurve te construeren.
direct na de ingreep
werkzaamheid van een epiduraal blok
Tijdsspanne: 20 minuten na de ruggenprik
De werkzaamheid van de epidurale blokkade zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnschaal waarbij 0=geen pijn-100=ergste pijn
20 minuten na de ruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EESOA9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compuflo epiduraal trainingsinstrument

3
Abonneren