Tretthet, livskvalitet, kognitiv funksjon og fysisk evne hos pasienter mistenkt for kolorektal malignitet
8. august 2023 oppdatert av: Hospital of South West Jutland
Målet er å undersøke om jernmangel ved diagnostisering av tykktarmskreft har innflytelse på tretthet, livskvalitet, kognisjon og fysisk evne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 60 % av nydiagnostiserte kolorektal kreftpasienter lider av jernmangel på diagnosetidspunktet. Studiens hypotese er at i tillegg til å føre til anemi, kan jernmangel være assosiert med svekkede pasientrapporter innen domenene tretthet, livskvalitet, kognitiv svikt og lavere fysisk evne. Ingen tidligere studier på pasienter med tykktarmskreft og jernmangel er tilgjengelig.
Deltakerne (pasienter mistenkt for tykktarmskreft etter endoskopi) vil bli testet på disse parameterne. Deltakerne og etterforskerne er blindet for pasientens jernstatus. Studien finner sted før eventuell preoperativ jernbehandling. Multivariat analyse vil bli brukt med hensyn til kjønn, alder, hemoglobin, tumorstadium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Grindsted, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7200
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
se inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter hvor endoskopi har reist mistanke om kolorektal malignitet
Ekskluderingskriterier:
- ikke flytende i dansk
- cerebral svikt (eks alvorlig demens) slik at informert samtykke ikke kan innhentes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
jernmangel
ferritin<30 eller transferinmetning<.2
|
Det er ikke et inngrep.
Det er en observasjonsstudie.
Gruppene er definert ut fra deres jernstatus
|
|
jern full
motsatt av den andre gruppen
|
Det er ikke et inngrep.
Det er en observasjonsstudie.
Gruppene er definert ut fra deres jernstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
Fatigue sub-scale of Fokusert vurdering av kreftbehandling - anemi
|
inntil en måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft C30
|
inntil en måned etter inkludering
|
|
Kognitiv evne
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
Montreal kognitiv vurdering
|
inntil en måned etter inkludering
|
|
utholdenhet
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
6 minutters gangprøve
|
inntil en måned etter inkludering
|
|
perifere muskelstyrker
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
håndholdt dynamometer
|
inntil en måned etter inkludering
|
|
bevegelighet og balanse
Tidsramme: inntil en måned etter inkludering
|
tidsbestemt-og-gå-test
|
inntil en måned etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt løp
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
den ovennevnte testens evne til å forutsi det postoperative løpet (komplikasjoner/oppholdslengde)
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21 6250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .