Vermoeidheid, kwaliteit van leven, cognitieve functie en fysiek vermogen bij patiënten die verdacht worden van colorectale maligniteit
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospital of South West Jutland
Het doel is om te onderzoeken of ijzertekort op het moment van de diagnose darmkanker invloed heeft op vermoeidheid, kwaliteit van leven, cognitie en fysiek vermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten met dikkedarmkanker lijdt op het moment van de diagnose aan ijzertekort. De studiehypothese is dat ijzertekort niet alleen kan leiden tot bloedarmoede, maar ook kan worden geassocieerd met verminderde patiëntrapportage-uitkomsten op het gebied van vermoeidheid, kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen en een lager fysiek vermogen. Er zijn geen eerdere studies over colorectale kankerpatiënten en ijzertekort beschikbaar.
De deelnemers (patiënten die na endoscopie worden verdacht van darmkanker) worden op deze parameters getest. De deelnemers en de onderzoekers zijn blind voor de ijzerstatus van de patiënt. Het onderzoek vindt plaats vóór elke preoperatieve ijzerbehandeling. Multivariate analyse zal worden gebruikt rekening houdend met geslacht, leeftijd, hemoglobine, tumorstadium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Grindsted, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 7200
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zie inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie endoscopie een verdenking van colorectale maligniteit heeft doen ontstaan
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend in de Deense taal
- cerebrale stoornis (ex ernstige dementie) zodat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ijzer tekort
ferritine<30 of transferineverzadiging<.2
|
Het is geen interventie.
Het is een observationele studie.
De groepen worden gedefinieerd op basis van hun ijzerstatus
|
|
ijzer vol
tegenovergestelde van de andere groep
|
Het is geen interventie.
Het is een observationele studie.
De groepen worden gedefinieerd op basis van hun ijzerstatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
Vermoeidheid subschaal van gerichte beoordeling van kankerbehandeling - bloedarmoede
|
tot een maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker C30
|
tot een maand na opname
|
|
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
tot een maand na opname
|
|
uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
6 minuten looptest
|
tot een maand na opname
|
|
perifere spierkracht
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
handbediende dynamometer
|
tot een maand na opname
|
|
mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: tot een maand na opname
|
timed-up-and-go-test
|
tot een maand na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve run
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
het vermogen van de bovengenoemde test om de postoperatieve loop te voorspellen (complicaties/verblijfsduur)
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21 6250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .