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Müdigkeit, Lebensqualität, kognitive Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Verdacht auf kolorektale Malignität

8. August 2023 aktualisiert von: Hospital of South West Jutland
Ziel ist es zu untersuchen, ob Eisenmangel zum Zeitpunkt der Darmkrebsdiagnose einen Einfluss auf Müdigkeit, Lebensqualität, Kognition und körperliche Leistungsfähigkeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der neu diagnostizierten Darmkrebspatienten leiden zum Zeitpunkt der Diagnose an einem Eisenmangel. Die Studienhypothese lautet, dass Eisenmangel nicht nur zu Anämie führt, sondern auch mit beeinträchtigten Patientenberichtsergebnissen in den Bereichen Müdigkeit, Lebensqualität, kognitive Beeinträchtigung und geringere körperliche Leistungsfähigkeit verbunden sein könnte. Bisherige Studien zu Darmkrebspatienten und Eisenmangel liegen nicht vor.

Die Teilnehmer (Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs nach Endoskopie) werden auf diese Parameter getestet. Die Teilnehmer und die Forscher sind gegenüber dem Eisenstatus des Patienten blind. Die Studie findet vor jeder präoperativen Eisenbehandlung statt. Es wird eine multivariate Analyse unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter, Hämoglobin und Tumorstadium verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Grindsted, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 7200
        • Hospital of South West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

siehe Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch die Endoskopie der Verdacht auf eine kolorektale Malignität aufgekommen ist

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend in der dänischen Sprache
  • zerebrale Beeinträchtigung (z. B. schwere Demenz), so dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eisenmangel
Ferritin < 30 oder Transferinsättigung < 0,2
Diagnosetest: Eisenmangel
Es ist kein Eingriff. Es ist eine Beobachtungsstudie. Die Gruppen werden basierend auf ihrem Eisenstatus definiert
Eisen satt
gegenüber der anderen Gruppe
Diagnosetest: Eisenmangel
Es ist kein Eingriff. Es ist eine Beobachtungsstudie. Die Gruppen werden basierend auf ihrem Eisenstatus definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
Fatigue-Subskala der Fokussierten Beurteilung der Krebsbehandlung – Anämie
bis zu einem Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung C30
bis zu einem Monat nach Aufnahme
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
Kognitive Bewertung von Montreal
bis zu einem Monat nach Aufnahme
Ausdauer
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
6 Minuten Gehtest
bis zu einem Monat nach Aufnahme
periphere Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
Handdynamometer
bis zu einem Monat nach Aufnahme
Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Aufnahme
timed-up-and-go-test
bis zu einem Monat nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Lauf
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
die Fähigkeit des oben genannten Tests, den postoperativen Verlauf (Komplikationen/Verweildauer) vorherzusagen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Studienleiter: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21 6250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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