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Fatiga, Calidad de Vida, Función Cognitiva y Capacidad Física en Pacientes con Sospecha de Neoplasia Colorrectal

8 de agosto de 2023 actualizado por: Hospital of South West Jutland
El objetivo es investigar si la deficiencia de hierro en el momento del diagnóstico de cáncer colorrectal influye en la fatiga, la calidad de vida, la cognición y la capacidad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 60% de los pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticados sufren deficiencia de hierro en el momento del diagnóstico. La hipótesis del estudio es que, además de provocar anemia, la deficiencia de hierro podría estar asociada con resultados deficientes en los informes de los pacientes en los dominios de fatiga, calidad de vida, deterioro cognitivo y menor capacidad física. No se dispone de estudios previos sobre pacientes con cáncer colorrectal y deficiencia de hierro.

Los participantes (pacientes con sospecha de cáncer colorrectal después de la endoscopia) serán evaluados en estos parámetros. Los participantes y los investigadores están cegados al estado de hierro de los pacientes. El estudio se realiza antes de cualquier tratamiento preoperatorio con hierro. Se utilizará análisis multivariado teniendo en cuenta sexo, edad, hemoglobina, estadio tumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Grindsted, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7200
        • Hospital of South West Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

ver criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en los que la endoscopia ha despertado la sospecha de malignidad colorrectal

Criterio de exclusión:

  • no domina el idioma danés
  • deterioro cerebral (ex-demencia severa) por lo que no se puede obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
deficiente en hierro
ferritina<30 o saturación de transferina<.2
Prueba de diagnóstico: deficiencia de hierro
No es una intervención. Es un estudio observacional. Los grupos se definen en función de su estado de hierro
repleto de hierro
opuesto al otro grupo
Prueba de diagnóstico: deficiencia de hierro
No es una intervención. Es un estudio observacional. Los grupos se definen en función de su estado de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
Subescala de fatiga de la evaluación enfocada del tratamiento del cáncer - anemia
hasta un mes después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer C30
hasta un mes después de la inclusión
Habilidad cognitiva
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
Evaluación cognitiva de Montreal
hasta un mes después de la inclusión
aguante
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
Prueba de caminata de 6 minutos
hasta un mes después de la inclusión
Fuerzas musculares periféricas
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
dinamómetro de mano
hasta un mes después de la inclusión
movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la inclusión
prueba cronometrada y puesta en marcha
hasta un mes después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carrera postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
la capacidad de la prueba mencionada anteriormente para predecir la carrera postoperatoria (complicaciones/duración de la estancia)
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Director de estudio: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21 6250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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