Trötthet, livskvalitet, kognitiv funktion och fysisk förmåga hos patienter som misstänks för kolorektal malignitet
8 augusti 2023 uppdaterad av: Hospital of South West Jutland
Syftet är att undersöka om järnbrist vid tidpunkten för kolorektal cancerdiagnos har inverkan på trötthet, livskvalitet, kognition och fysisk förmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 60 % av nydiagnostiserade patienter med kolorektalcancer lider av järnbrist vid tidpunkten för diagnosen. Studiehypotesen är att, förutom att leda till anemi, kan järnbrist vara associerad med försämrade patientrapporter inom områdena trötthet, livskvalitet, kognitiv funktionsnedsättning och lägre fysisk förmåga. Inga tidigare studier på patienter med kolorektal cancer och järnbrist finns tillgängliga.
Deltagarna (patienter som misstänks för kolorektal cancer efter endoskopi) kommer att testas på dessa parametrar. Deltagarna och utredarna är blinda för patientens järnstatus. Studien sker före eventuell preoperativ järnbehandling. Multivariat analys kommer att användas med hänsyn till kön, ålder, hemoglobin, tumörstadium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Grindsted, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7200
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
se inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter där endoskopi har väckt misstanke om kolorektal malignitet
Exklusions kriterier:
- inte flytande danska språket
- cerebral funktionsnedsättning (ex grav demens) så att informerat samtycke inte kan erhållas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
järnbrist
ferritin<30 eller transferinmättnad<.2
|
Det är inte ett ingripande.
Det är en observationsstudie.
Grupperna definieras utifrån deras järnstatus
|
|
järn fylld
motsatsen till den andra gruppen
|
Det är inte ett ingripande.
Det är en observationsstudie.
Grupperna definieras utifrån deras järnstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
Fatigue sub-scale of Fokuserad bedömning av cancerbehandling - anemi
|
upp till en månad efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer C30
|
upp till en månad efter införandet
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
Montreal kognitiv bedömning
|
upp till en månad efter införandet
|
|
uthållighet
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
6 minuters gångtest
|
upp till en månad efter införandet
|
|
perifera muskelstyrkor
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
handhållen dynamometer
|
upp till en månad efter införandet
|
|
rörlighet och balans
Tidsram: upp till en månad efter införandet
|
timed-up-and-go-test
|
upp till en månad efter införandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ körning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
förmågan hos det ovan nämnda testet att förutsäga den postoperativa körningen (komplikationer/vistelsetiden)
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21 6250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .