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Affaticamento, qualità della vita, funzione cognitiva e capacità fisica nei pazienti con sospetto di neoplasia colorettale

8 agosto 2023 aggiornato da: Hospital of South West Jutland
L'obiettivo è indagare se la carenza di ferro al momento della diagnosi del cancro del colon-retto ha un'influenza sulla fatica, sulla qualità della vita, sulla capacità cognitiva e fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60% dei pazienti con cancro del colon-retto di nuova diagnosi soffre di carenza di ferro al momento della diagnosi. L'ipotesi dello studio è che, oltre a portare all'anemia, la carenza di ferro potrebbe essere associata a esiti compromessi nei rapporti del paziente nei domini di affaticamento, qualità della vita, deterioramento cognitivo e minore capacità fisica. Non sono disponibili studi precedenti su pazienti con cancro del colon-retto e carenza di ferro.

I partecipanti (pazienti sospettati di cancro del colon-retto dopo l'endoscopia) saranno testati su questi parametri. I partecipanti e gli investigatori sono accecati dallo stato del ferro del paziente. Lo studio si svolge prima di qualsiasi trattamento di ferro preoperatorio. Verrà utilizzata l'analisi multivariata tenendo conto di sesso, età, emoglobina, stadio del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Grindsted, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 7200
        • Hospital of South West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

vedere i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nei quali l'endoscopia ha sollevato il sospetto di malignità colorettale

Criteri di esclusione:

  • non fluente in lingua danese
  • compromissione cerebrale (ex demenza grave) tale da non poter ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ferro carente
ferritina <30 o saturazione della transferina <.2
Test diagnostico: carenza di ferro
Non è un intervento. È uno studio osservazionale. I gruppi sono definiti in base al loro stato del ferro
ferro pieno
opposto dell'altro gruppo
Test diagnostico: carenza di ferro
Non è un intervento. È uno studio osservazionale. I gruppi sono definiti in base al loro stato del ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
Sottoscala della fatica della valutazione focalizzata del trattamento del cancro - anemia
fino a un mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro C30
fino a un mese dopo l'inclusione
Abilità cognitive
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
Valutazione cognitiva di Montreal
fino a un mese dopo l'inclusione
resistenza
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
Test del cammino di 6 minuti
fino a un mese dopo l'inclusione
forze muscolari periferiche
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
dinamometro portatile
fino a un mese dopo l'inclusione
mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'inclusione
timed-up-and-go-test
fino a un mese dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corsa post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
la capacità del suddetto test di prevedere il decorso postoperatorio (complicanze/durata della degenza)
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21 6250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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